8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 캐탈리스트파마슈티컬스파트너스(이하 회사)는 보도자료를 통해 자사와 라이센서인 SERB S.A.(이하 SERB)가 테바 제약 USA, Inc. 및 테바 제약, Inc.(이하 테바)와 FIRDAPSE®(아미팜프리딘) 10mg 정제의 제네릭 버전 출시를 위한 특허 소송에 대한 합의 계약을 체결했다고 발표했다.
이 합의는 테바의 약물 승인 요청에 대한 회사와 SERB의 특허 소송을 해결하는 내용을 담고 있다.
합의 조건에 따라, 테바는 미국에서 FIRDAPSE®의 제네릭 버전을 2035년 2월 25일 이전에 마케팅하지 않기로 합의했으며, 이는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 경우에 한한다. 다만, 특정 제한된 상황이 발생할 경우에는 예외가 적용될 수 있다.
또한, 캐탈리스트/SERB와 테바 간의 모든 진행 중인 특허 소송은 뉴저지 지방법원에서 종료된다.
현재 진행 중인 FIRDAPSE® 특허 소송은 남은 피고인인 헤테로(모든 FIRDAPSE®의 오렌지 북에 등재된 특허에 대해)와 루핀(2037년에 만료되는 캐탈리스트의 FIRDAPSE® 특허에 대해서만)과 관련하여 계속되고 있으며, 이 소송이 2035년 2월 25일 이전에 제네릭 버전의 마케팅을 허용할지에 대한 보장은 없다.
회사는 법적 요구에 따라 기밀 라이센스 계약을 미국 연방거래위원회 및 미국 법무부에 제출할 예정이다.
캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 희귀 질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 헌신하는 생명공학 회사로, 혁신적인 치료법의 상용화 및 개발에 집중하고 있다.
2024년 딜로이트 기술 패스트 500™ 리스트에서 북미에서 가장 빠르게 성장하는 기업 중 하나로 인정받았다.
이 회사는 환자 치료에 대한 깊은 헌신을 바탕으로 접근성을 우선시하며, 환자들이 필요한 치료를 받을 수 있도록 지원 서비스를 제공하고 있다.
캐탈리스트는 미국 내에서 잘 확립된 입지를 유지하고 있으며, 전략적 파트너십을 통해 글로벌 상업적 입지를 확장하기 위해 적극적으로 노력하고 있다.
이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법에서 정의한 바와 같이 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 이러한 진술은 알려진 위험과 불확실성을 포함하고 있으며, 이는 캐탈리스트의 실제 결과가 예측된 결과와 실질적으로 다를 수 있음을 의미한다.
캐탈리스트의 SEC에 제출된 연례 보고서(Form 10-K) 및 분기 보고서(Form 10-Q)에서 설명된 여러 요인들이 캐탈리스트에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
캐탈리스트의 SEC 제출 문서 사본은 SEC에서 확인할 수 있으며, 캐탈리스트의 웹사이트에서도 확인할 수 있다.캐탈리스트는 이 정보의 업데이트 의무를 지지 않는다.
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