13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 바이시클쎄라퓨틱스는 제일선 cisplatin 비적합 전이성 요로상피암(mUC) 환자에서 zelenectide pevedotin과 pembrolizumab의 조합에 대한 업데이트된 제일선 데이터를 발표하고 2025년 전략 우선사항 및 이정표를 강조했다.
업데이트된 제일선 데이터는 2025년 1월 3일 기준으로 진행 중인 Phase 1 Duravelo-1 시험에서 얻은 결과로, 22명의 환자에서 5 mg/m2의 zelenectide pevedotin과 200 mg의 pembrolizumab을 3주마다 1회 투여한 결과, 전체 반응률(ORR)은 65%로 나타났고, 확인된 반응을 보인 환자 중에서는 50%의 ORR이 기록됐다.확인되지 않은 반응 3건 중 1명의 환자는 데이터 컷 시점에서 치료를 계속 받고 있었다.
반응의 중간 지속 기간(mDOR)은 아직 성숙하지 않았으며, 데이터 컷 시점에서 12명의 환자가 치료를 받고 있었다.안전성 및 내약성 프로필은 다.
Phase 1 zelenectide pevedotin 단독 요법 및 조합 코호트와 대체로 일관됐다.
임상적으로 관심 있는 부작용으로는 말초 신경병증, 피부 반응 및 안과 질환이 주로 저등급으로 나타났으며, 임상적으로 관심 있는 Grade 3 치료 관련 부작용(TRAEs)은 모두 가역적이었다.
Grade 4 또는 Grade 5의 TRAEs는 없었고, 특히, zelenectide TRAEs로 인해 연구에서 탈락한 환자는 없었다.
이러한 업데이트된 데이터는 zelenectide pevedotin이 mUC에 대한 잠재적으로 유망한 최상급 치료제로 자리매김할 수 있도록 한다.
바이시클쎄라퓨틱스는 현재 Phase 2/3 Duravelo-2 등록 시험을 진행 중이며, 이는 첫 번째 코호트에서 zelenectide pevedotin과 pembrolizumab을 화학요법과 비교하고, 두 번째 코호트에서는 late-line mUC에서 단독 요법 및 pembrolizumab과의 조합을 평가하고 있다.
각 코호트에서는 5 mg/m2 주 1회 및 6 mg/m2 2주 투여 후 1주 휴약의 두 가지 용량이 초기 평가되고 있다.
2024년 주요 성과로는 mUC에서 zelenectide pevedotin에 대한 글로벌 Phase 2/3 Duravelo-2 시험을 시작하여 잠재적인 가속 승인을 위한 여러 기회를 제공한 것이 포함된다.
또한, late-line mUC 환자에서 enfortumab vedotin으로 이전에 치료받지 않은 환자에서 45%의 ORR을 보인 monotherapy 데이터가 발표됐으며, 이는 zelenectide pevedotin의 차별화된 프로필을 지지하는 데이터로 평가된다.
바이시클쎄라퓨틱스는 2025년 1월 14일, J.P. Morgan Healthcare Conference에서 이러한 업데이트 및 전략 우선사항을 강조할 예정이다.
이 회사는 2024년 9월 30일 기준으로 890.9백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2027년 하반기까지 재정적 여유가 있을 것으로 예상된다.
현재 바이시클쎄라퓨틱스는 Nectin-4 관련 암 치료를 혁신하고자 하며, 2025년에는 추가적인 Phase 1 Duravelo-1 조합 데이터와 monotherapy 데이터를 발표할 예정이다.
이러한 모든 정보는 투자자들에게 바이시클쎄라퓨틱스의 현재 재무상태와 향후 전망을 이해하는 데 중요한 기초 자료가 된다.
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