14일 미국 증권거래위원회에 따르면 리젠엑스바이오와 일본신약은 2025년 1월 14일 Mucopolysaccharidosis II(MPS II) 및 Mucopolysaccharidosis I(MPS I) 치료를 위한 RGX-121 및 RGX-111의 개발 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 발표했다.
이번 협약에 따라 리젠엑스바이오는 계약 체결 시 1억 1천만 달러를 수령하고, 특정 이정표 달성 시 최대 7억 달러의 추가 지급을 받을 수 있다.
이 중 4천만 달러는 개발 및 규제 이정표에 대한 잠재적 지급이며, 6억 6천만 달러는 판매 이정표에 대한 잠재적 지급이다.
또한 리젠엑스바이오는 미국 및 아시아에서의 순매출에 대해 의미 있는 두 자릿수 로열티를 받을 예정이다.
리젠엑스바이오의 커런 M. 심슨 CEO는 "일본신약과의 파트너십은 우리의 집단적 강점을 극대화하고 두 가지 잠재적으로 혁신적인 의약품을 주요 시장에 접근할 수 있게 한다"고 말했다.
일본신약의 나카이 토루 사장은 "RGX-121과 RGX-111은 MPS 질환의 경과를 변화시킬 수 있는 일회성 유전자 치료제이며, 리젠엑스바이오와의 파트너십을 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.
이번 계약에 따라 일본신약은 라이센스 지역 내에서 두 제품을 상용화하고, RGX-121 및 RGX-111의 향후 임상 개발은 리젠엑스바이오가 주도한다.
리젠엑스바이오는 RGX-121의 우선 심사 바우처(PRV)에 대한 모든 권리를 보유하며, 이는 잠재적 승인 시 수익을 포함한다.
리젠엑스바이오는 라이센스 지역 내에서 두 제품의 임상 및 상용 공급을 위한 제조를 주도하며, 라이센스 지역 외 국가에서의 개발 및 상용화 권리를 보유한다.
이번 거래는 2025년 1분기 말까지 완료될 것으로 예상되며, 관례적인 조건 및 규제 승인을 포함한다.
RGX-121은 MPS II 치료를 위한 잠재적 일회성 AAV 치료제로, CNS 내에서 IDS 유전자를 전달하여 장기적인 세포 교정을 가능하게 한다.
RGX-121은 미국 FDA로부터 고아약, 희귀 소아 질환, 신속 심사 및 재생 의약품 고급 치료 지정을 받았다.
RGX-111은 AAV9 벡터를 사용하여 CNS에 α-l-iduronidase(IDUA) 유전자를 전달하도록 설계되었으며, MPS I 환자의 인지 결핍 진행을 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
리젠엑스바이오는 2009년 설립된 임상 단계의 생명공학 회사로, 유전자 치료의 치유 가능성을 통해 삶을 개선하는 것을 목표로 하고 있다.
리젠엑스바이오는 AAV 치료제의 개발을 선도하고 있으며, 현재 여러 희귀 질환 치료제를 개발 중이다.
리젠엑스바이오의 재무 상태는 안정적이며, 이번 파트너십을 통해 추가적인 수익 창출이 기대된다.
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