14일 미국 증권거래위원회에 따르면 스콜라락홀딩의 경영진이 2025년 1월 14일에 열리는 제43회 J.P. Morgan 헬스케어 컨퍼런스에서 사용할 프레젠테이션의 사본이 본 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
이 항목 7.01 및 부록 99.1에 포함된 정보는 제공될 예정이며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 다루어지지 않는다.이 정보는 다.
제출물에 참조될 수 있으며, 그 경우 해당 제출물은 항목 7.01 및 부록 99.1에 따라 제공된 정보를 구체적으로 참조해야 한다.
스콜라락홀딩은 2025년 1월 14일에 발표할 기업 프레젠테이션을 통해 향후 기대, 계획 및 전망에 대한 다양한 진술을 포함할 예정이다.
여기에는 스콜라락의 전략, 제품 후보 선택 및 개발 일정, 아피테그로맙, SRK-439, 리나본키바트 및 기타 제품 후보에 대한 전임상 연구 및 임상 시험 결과 보고 일정 등이 포함된다.이러한 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 안전한 항구 조항의 목적을 위해 제공된다.
스콜라락은 SMA(척수성 근위축증) 치료를 위한 아피테그로맙의 상업적 출시를 준비하고 있으며, 2025년 1분기에는 BLA 및 MAA 제출이 예정되어 있다.
아피테그로맙은 현재 FDA 및 기타 규제 기관의 승인을 받지 않았으며, 안전성과 효능이 확립되지 않았다.
스콜라락은 2025년 4분기에 아피테그로맙의 상업적 출시를 계획하고 있으며, 2025년 중반에는 2세 미만 환자를 대상으로 한 OPAL 시험을 시작할 예정이다.
스콜라락의 목표는 혁신적인 치료제를 발견하고 개발하여 심각한 질병을 앓고 있는 사람들에게 새로운 가능성을 제공하는 것이다.
스콜라락은 현재 SMA 치료를 위한 아피테그로맙의 개발을 통해 20억 달러 이상의 기회를 추구하고 있으며, 2025년 2분기에는 EMBRAZE 2상 연구 결과가 발표될 예정이다.
스콜라락은 또한 SRK-439의 IND 제출을 2025년 3분기로 계획하고 있으며, 이 혁신적인 미오스타틴 억제제를 통해 심혈관 대사 적응증으로의 발전을 도모하고 있다.
스콜라락은 현재의 성공적인 임상 시험 결과를 바탕으로 SMA 및 기타 희귀 신경근 질환에 대한 추가 기회를 모색하고 있다.
스콜라락의 재무 상태는 현재 긍정적인 방향으로 나아가고 있으며, 향후 상업적 출시와 함께 더욱 성장할 것으로 기대된다.
스콜라락은 2025년 1분기 FDA 및 EMA에 신청서를 제출할 예정이며, 2025년 4분기에는 미국에서의 출시가 예상된다.
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