15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 15일, 케로스쎄라퓨틱스는 모든 투약을 자발적으로 중단했고, 이는 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 Phase 2 임상시험인 TROPOS에서 cibotercept(KER-012)와 배경 요법의 병용 투여에 대한 안전성 검토가 진행 중인 가운데, 심낭 삼출과 관련된 새로운 부작용이 관찰되었기 때문이다.
케로스쎄라퓨틱스는 2024년 12월 12일에도 3.0 mg/kg 및 4.5 mg/kg 투약을 자발적으로 중단했다고 발표한 바 있다.
케로스쎄라퓨틱스의 CEO인 Jasbir S. Seehra 박사는 "이번 새로운 개발에 실망스럽지만, 환자의 안전이 항상 최우선이다. 우리는 연구자, 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 관련 규제 당국과 협력하고 있으며, 향후 TROPOS의 주요 임상 데이터를 분석하고 발표할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
회사는 연구자 및 특정 규제 당국, 특히 FDA에 이 결정을 통보했으며, 관련 규제 당국에도 통보하는 과정에 있다.TROPOS 임상시험은 조기 종료되며, 환자들은 시험 종료 방문까지 모니터링될 예정이다.
케로스쎄라퓨틱스는 2025년 2분기에 이 시험의 모든 치료군에 대한 주요 데이터를 발표할 것으로 예상하고 있다.
TROPOS는 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 cibotercept와 배경 요법의 병용 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 글로벌 Phase 2 임상시험이다.
이 시험의 주요 목표는 배경 폐동맥 고혈압 요법을 받고 있는 참가자에서 cibotercept가 폐혈역학에 미치는 영향을 위약과 비교하는 것이다.
주요 2차 목표는 배경 폐동맥 고혈압 요법을 받고 있는 참가자에서 cibotercept가 운동 능력에 미치는 영향을 위약과 비교하는 것이다.
Cibotercept는 TGF-β 리간드에 결합하여 신호 전달을 억제하도록 설계되었으며, 이는 평활근 비대 및 섬유증을 자극하는 활성화 단백질 A, B 및 마이오스타틴을 포함한다.
케로스쎄라퓨틱스는 cibotercept가 이러한 억제를 통해 뼈형성단백질(BMP) 경로의 신호를 증가시킬 잠재력이 있다고 믿고 있으며, 따라서 BMP 수용체의 비활성화 돌연변이로 인해 감소된 BMP 신호와 관련된 폐동맥 고혈압과 같은 질병을 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 사항에 대한 "미래 예측 진술"이다. 이러한 진술은 케로스쎄라퓨틱스의 임상시험 진행 상황 및 설계, 목표 및 일정에 대한 기대를 포함한다. 이러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있다.
케로스쎄라퓨틱스는 SEC에 제출한 문서에서 이러한 위험을 더 자세히 설명하고 있다. 모든 미래 예측 진술은 발표된 날짜에만 유효하다. 법률에 의해 요구되지 않는 한, 케로스쎄라퓨틱스는 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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