21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 아타라의 활성 임상시험 신약(IND) 신청에 대해 임상 보류를 결정했다고 발표했다.
이 IND에는 성인 및 소아 환자(2세 이상)의 에프스타인-바르 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD)에 대한 단독 요법으로서의 EBVALLOTM(tabelecleucel) 프로그램과 비호지킨 림프종 및 전신 홍반성 루푸스 치료를 위한 동종 CD19 표적 CAR-T 요법인 ATA3219가 포함된다.
현재 임상 연구에 등록된 특정 환자는 지속적인 연구 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 있지만, 두 프로그램의 신규 참가자 스크리닝 및 등록은 중단되었다.
EBVALLO에 대한 임상 보류는 2025년 1월 16일 발표된 EBVALLO에 대한 완전 응답 서한(CRL)에서 언급된 제3자 제조 시설의 GMP 준수 문제와 관련이 있다.
ATA3219의 약물 제품은 별도의 GMP 인증 시설에서 제조되지만, 그 생산에 사용되는 원자재는 CRL에서 언급된 동일한 제3자 시설의 준수 문제에 영향을 받는다.
이러한 문제는 CRL 및 임상 보류의 근본 원인으로, 아타라의 두 번째 제3자 제조업체인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB) 시설에는 영향을 미치지 않는다.FDB 시설은 아타라의 장기 제조 전략에서 중요한 요소로 남아 있다.아타라와 FDA는 임상 보류를 해제하기 위해 필요한 조치에 대해 논의하고 합의했다.FDA는 아타라와 협력하여 임상 보류를 해결하기 위해 신속하게 작업할 것임을 확인했다.
아타라의 CEO인 Cokey Nguyen 박사는 "우리는 가능한 한 신속하게 이러한 문제를 해결하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이다"라고 말했다.
"우리는 기관과의 지속적인 소통에 고무되어 있으며, 임상 보류를 해제하기 위한 필요한 데이터를 제출할 수 있는 잠재적인 경로를 기대하고 있다. 환자의 안전은 우리의 최우선 사항이며, 프로그램의 최고 기준을 유지하는 것이 중요하다."
아타라바이오쎄라퓨틱스는 면역 체계의 자연적인 힘을 활용하여 치료가 어려운 암 및 자가면역 질환에 대한 즉시 제공 가능한 세포 치료제를 개발하고 있다.
아타라는 세계 최초로 동종 T세포 면역요법에 대한 규제 승인을 받은 회사로, EBV를 표적으로 하는 다양한 임상 치료 포트폴리오를 보유하고 있다.
아타라는 남부 캘리포니아에 본사를 두고 있으며, 자세한 정보는 atarabio.com을 방문하거나 X 및 LinkedIn에서 @Atarabio를 팔로우하면 된다.
이 보도자료는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함하고 있을 수 있다.
예를 들어, 미래 예측 진술에는 tab-cel의 개발, 타이밍 및 진행 상황, FDA의 BLA 재제출 검토 타이밍, tab-cel의 잠재적 특성 및 이점, 임상 시험 등이 포함된다.
이러한 진술은 아타라의 현재 기대를 기반으로 하며, 다양한 위험과 불확실성에 따라 실제 결과는 다를 수 있다.
아타라의 재무 상태 및 운영 결과에 대한 최근 제출된 정기 보고서의 "위험 요소" 및 "경영진의 재무 상태 및 운영 결과 분석" 섹션에서 논의된 기타 위험 및 불확실성도 포함된다.
법률에 의해 요구되지 않는 한, 아타라는 새로운 정보, 미래 사건 또는 상황에 따라 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 의무를 부인한다.
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