27일 미국 증권거래위원회에 따르면 알라코스(회사)(나스닥: ALLK)는 2025년 1월 27일 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 한 AK006의 1상 임상 시험 결과를 발표했다.
알라코스의 최고 의학 책임자인 진 리 박사는 "AK006이 잘 견뎌졌지만, 전임상에서 관찰된 억제 효과가 CSU 환자에게 임상적 이익으로 이어지지 않아 실망스럽다. 따라서 회사는 AK006의 추가 임상 개발을 중단하기로 결정했다"고 밝혔다.
CSU 집단에서는 항히스타민제에 반응하지 않는 중등도에서 중증 CSU를 가진 성인 환자 34명이 등록되어 720mg의 AK006(23명) 또는 위약(11명)을 4주마다 1회 투여받도록 무작위 배정되었다. 주요 목표는 안전성과 내약성이었으며, 치료 효과는 14주 후 두드러기 활동 점수(UAS)-7을 통해 평가되었다.
AK006의 기초 두드러기 활동 점수(UAS7)는 34.4였고, 위약은 30.5였다. 평균 UAS7 변화량은 AK006에서 -8.2, 위약에서 -12.4였다. AK006을 투여받은 환자 중 9%가 완전 반응을 보였고, 위약군에서도 9%가 완전 반응을 보였다.
AK006은 안전성 프로파일이 우수했으며, 심각한 부작용(SAE)은 없었다. 2명 이상의 환자에서 발생한 부작용은 두통(2명), 주입 관련 반응(2명), 코로나19(2명)로, 모두 경증에서 중등도였다.
회사는 AK006 관련 활동을 임상, 제조, 연구 및 행정 기능 전반에 걸쳐 중단하고, 약 75%의 인력을 감축할 계획이다. 약 15명의 직원은 전략적 대안을 탐색하고, 규제 및 재무 보고 요건을 준수하며, 1상 임상 시험을 종료하기 위해 남겨질 예정이다.
2024년 4분기 말 회사는 약 81백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유하고 있으며, AK006 개발 종료와 관련된 구조조정 활동에 사용될 현금은 약 34백만 달러에서 38백만 달러로 추정된다. 이 구조조정 비용의 대부분은 2025년 1분기와 2분기에 지불될 예정이다. 2025년 6월 30일에는 약 35백만 달러에서 40백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유할 것으로 예상된다.
알라코스는 2025년 1월 27일 오전 8시 30분(동부 표준시)부터 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 진행할 예정이다. 알라코스는 임상 단계 생명공학 회사로, 알레르기, 염증 및 증식성 질환에 관여하는 면역 효과 세포의 면역 조절 수용체를 표적으로 하는 치료제를 개발하고 있다.
이 보도자료에는 1995년 사모 증권 소송 개혁법 및 1933년 증권법, 1934년 증권 거래법에 따른 전향적 진술이 포함되어 있다. 이러한 전향적 진술은 알라코스의 재무 상태 및 가이던스, 구조조정 활동의 예상 비용, 현금 자원 등이 포함된다. 이러한 진술은 알라코스의 현재 계획, 의도, 기대, 전략 및 전망에 대한 견해를 바탕으로 하며, 여러 중요한 요인, 위험 및 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있다.
이러한 전향적 진술은 발표일 기준으로만 유효하며, 알라코스는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 전향적 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
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