4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 4일, 수퍼너즈파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병(PD) 환자의 운동 변동(OFF 에피소드) 치료를 위한 ONAPGO(아포모르핀 염산염) 주사에 대한 최종 승인을 받았다.
ONAPGO는 성인 고급 파킨슨병 환자를 위한 최초이자 유일한 피하 아포모르핀 주입 장치로, 지속적인 치료를 제공하여 OFF 시간을 보다 일관되게 조절할 수 있도록 돕는다. 이 장치는 2025년 2분기부터 미국에서 제공될 예정이다.
수퍼너즈파마슈티컬스는 ONAPGO 출시 시 전문가로 구성된 지원 팀과 강력한 간호 교육 프로그램을 통해 환자들에게 도움을 줄 계획이다.
"유럽에서는 30년 이상의 역사를 가진 지속적인 피하 아포모르핀 주입이 수천 명의 환자에게 더 일관된 운동 변동 조절을 제공해왔다"고 캔자스 대학교 의과대학의 신경학 교수인 Rajesh Pahwa 박사는 말했다. "ONAPGO의 임상 시험에서 치료를 받은 환자들은 일일 OFF 시간이 유의미하게 감소하고 GOOD ON 시간이 유의미하게 증가했다. 오늘의 ONAPGO 승인은 현재 치료에 잘 반응하지 않는 미국의 환자들에게 소형의 경량 착용 장치를 통해 지속적인 주입을 제공할 수 있는 옵션을 제공한다.
주요 효능 지표는 환자 일지를 기반으로 한 12주 치료 기간 동안의 총 일일 OFF 시간의 평균 변화였다. 주요 2차 지표는 불편한 운동 이상증이 없는 ON 시간의 평균 변화와 환자 전반적 변화 인상(PGIC)이다.
"ONAPGO는 운동 변동을 겪고 있는 파킨슨병 성인에게 새로운 접근 방식을 제공한다"고 수퍼너즈파마슈티컬스의 CEO인 Jack Khattar는 말했다. "수퍼너즈의 CNS 분야에서의 풍부한 경험은 8개 이상의 널리 인정받는 제품의 성공을 이끌어냈다. ONAPGO의 추가는 파킨슨병 및 기타 신경학적 질환을 관리하기 위한 새로운 대안을 개발하겠다는 우리의 지속적인 의지를 보여준다."
파킨슨병이 진행됨에 따라 레보도파 치료는 종종 일관된 운동 조절을 제공하는 데 덜 효과적이게 되며, 이는 위장관 운동 이상, 경구 약물의 가변적 흡수, 그리고 뇌의 도파민 경로에 대한 맥동 자극으로 인해 발생한다. ONAPGO는 아포모르핀의 지속적인 주입이 후신경 수용체를 직접 자극하여 대사 전환 없이 작용하도록 한다. 또한, 아포모르핀의 피하 전달은 위장관을 우회하여 뇌에 도달하게 하여 보다 예측 가능한 증상 개선을 가능하게 한다.
파킨슨병의 운동 증상이 시간이 지남에 따라 악화됨에 따라 환자들은 약물이 작용할 때 ON 상태와 최적의 효과를 내지 못할 때 OFF 상태를 번갈아 경험한다. Andrea Merriam, 파킨슨 및 운동 장애 연합의 CEO는 말했다. "이러한 ON/OFF 변화는 방해가 될 수 있으며 언제든지 발생할 수 있다. 따라서 OFF 시간을 일관되게 조절하는 것이 환자들이 느끼고 움직이는 방식을 개선하는 데 핵심이다.
3상 연구 동안 ONAPGO는 12주 후 기준선에서 일일 OFF 시간을 유의미하게 감소시켰으며(p=0.0114), ONAPGO 치료를 받은 환자(n=53)는 위약군(n=51)과 비교하여 2.6시간 감소를 경험했다. 일일 OFF 시간의 감소는 일일 GOOD ON 시간의 유의미한 증가와 동반되었으며(ONAPGO 치료 환자 2.8시간, 위약군 1.1시간; p=0.0188) 이러한 개선은 1주차부터 시작되어 모든 측정 시점에서 유지되었다.
미국 내 파킨슨병 환자는 거의 100만 명에 달하며, 전 세계적으로는 1천만 명 이상이 이 질환을 앓고 있다. 파킨슨병은 떨림, 근육 경직, 운동 및 균형의 어려움을 유발하는 진행성 만성 신경퇴행성 질환이다. 환자들은 또한 일상 활동에 심각한 방해를 줄 수 있는 비자발적 운동인 운동 이상증을 경험할 수 있다. 이 질환은 중추신경계와 말초신경계에 영향을 미치며, 현재 파킨슨병에 대한 알려진 치료법은 없다.그러나 증상을 줄이는 데 도움이 되는 치료법은 존재한다.
레보도파 기반 요법을 받는 환자들은 약물이 잘 작용할 때 GOOD ON 시간과 더 이상 증상 개선을 제공하지 않을 때 OFF 시간을 경험할 수 있다. 파킨슨병은 노화에 따른 가장 흔한 신경퇴행성 질환 중 두 번째이며, 가장 흔한 운동 장애이다. ONAPGO는 고급 파킨슨병 환자의 운동 변동(OFF 에피소드)을 치료하는 데 사용되는 처방약이다. 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않다.
ONAPGO를 복용해서는 안 되는 경우는 다음과 같다. 메스꺼움을 치료하기 위한 특정 약물(온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 팔로노세트론)과 알로세트론을 복용 중인 경우, 아포모르핀 또는 ONAPGO의 성분에 알레르기가 있는 경우, 아포모르핀과 함께 온단세트론을 복용하는 경우 매우 낮은 혈압과 의식 상실이 발생할 수 있다. 심각한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 증상이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 연락해야 한다.
ONAPGO는 심각한 부작용을 유발할 수 있으며, 혈전, 메스꺼움 및 구토, 졸림, 어지러움, 낙상, 주입 부위 반응, 환각 또는 정신병적 행동, 갑작스러운 비자발적 운동, 저적혈구증, 강한 충동, 심장 문제, 심각한 심장 리듬 변화, 알레르기 반응, 조직 변화, 지속적인 고통스러운 발기 등의 부작용이 있을 수 있다. 환자와 보호자는 ONAPGO의 올바른 사용에 대한 완전한 지침을 받아야 하며, 환자 정보 및 사용 지침을 참조하고 의료 제공자와 상담해야 한다.
ONAPGO(아포모르핀 염산염) 주사는 피하 사용을 위해 98 mg/20 mL(4.9 mg/mL) 아포모르핀 염산염 용액으로 제공된다. 이 보도 자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이러한 진술은 역사적 정보를 전달하지 않으며, 경영진의 현재 기대를 바탕으로 한 예측 또는 잠재적 미래 사건과 관련이 있다. 이러한 진술은 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.
수퍼너즈파마슈티컬스는 CNS 질환 치료를 위한 제품 개발 및 상용화에 중점을 둔 생명공학 회사이다. 우리의 다양한 신경과학 포트폴리오는 주의력 결핍 과다 행동 장애(ADHD), 레보도파 기반 요법을 받는 파킨슨병 환자의 운동 이상증, 파킨슨병의 저운동성, 간질, 편두통, 경부 근긴장증, 만성 침흘림 치료를 위한 승인된 치료제를 포함한다. 우리는 파킨슨병의 저운동성, 간질, 우울증 및 기타 CNS 질환에 대한 새로운 잠재적 치료제를 포함한 다양한 신경과학 제품 후보를 개발하고 있다.더 많은 정보는 www.supernus.com을 방문하면 확인할 수 있다.
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