5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 5일, 쿠라온콜리지와 교와키린이 지프토메닙의 2상 등록 지향 시험인 KOMET-001의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이 연구는 재발/불응성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행되었다.
KOMET-001의 주요 데이터는 2025년 2분기에 예정된 의료 회의에서 발표될 예정이며, 쿠라온콜리지는 2025년 2분기에 지프토메닙에 대한 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.
쿠라온콜리지와 교와키린은 2024년에 지프토메닙 상용화를 위한 공동 협력을 발표했으며, 두 개의 독립적으로 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험을 시작할 계획이다.
이 시험은 새롭게 진단된 NPM1 변이 및 KMT2A 재배열 AML 환자에서 지프토메닙과 집단 요법을 조합하여 평가할 예정이다.
각 시험 설계는 미국의 가속 승인 및 완전 승인을 지원하기 위한 이중 주요 목표를 포함하고 있다.
두 개의 3상 시험은 2025년 하반기에 시작될 예정이며, 쿠라온콜리지는 지프토메닙 AML 프로그램과 파이프라인 프로그램에 대한 여러 임상 데이터 발표를 예상하고 있다.
KOMET-001 시험은 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh)의 주요 목표를 달성했으며, 이 목표는 통계적으로 유의미했다.
지프토메닙의 이익-위험 프로필은 매우 고무적이며, 안전성과 내약성은 이전 보고서와 일치했다.
KOMET-001 등록 지향 시험은 지프토메닙의 임상 활동, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었으며, 이는 재발/불응성 NPM1 변이 AML 치료를 위해 FDA로부터 혁신 치료제 지정(BTD)을 받은 유일한 연구 치료제이다.
KOMET-001 시험의 전체 결과는 2025년 2분기에 예정된 의료 회의에서 발표될 예정이다.
쿠라온콜리지는 최근 FDA와의 성공적인 상호작용을 통해 KOMET-017이라는 글로벌 프로토콜을 발표했으며, 이는 새롭게 진단된 NPM1 변이 또는 KMT2A 재배열 AML 환자에서 지프토메닙과 표준 치료를 조합하여 평가할 예정이다.
KOMET-017 시험은 두 개의 독립적인 글로벌 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험으로 구성되며, 2025년 하반기에 시작될 예정이다.지프토메닙의 시장 기회는 미국에서 연간 70억 달러를 초과할 것으로 예상된다.
또한, 쿠라온콜리지는 KO-2806 및 티피파르니브 프로그램에 대한 업데이트를 2025년에 발표할 예정이다.
쿠라온콜리지는 2024년 9월 30일 기준으로 4억 5,530만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 교와키린과의 전략적 협력으로 3억 3천만 달러의 선불금을 포함하여 7억 8,530만 달러의 자금을 확보하고 있다.
현재 쿠라온콜리지는 지프토메닙의 상용화를 위한 자금 조달을 통해 재발/불응성 AML 환자에게 치료 옵션을 제공할 계획이다.
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