6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 에퀼리움과 바이오콘이 중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료를 위한 이톨리주맙의 임상 2상 연구 결과를 발표했다.
이 연구는 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군을 포함한 임상 2상 연구로, 생물학적 치료에 대한 경험이 없는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 환자에서 이톨리주맙의 안전성과 유효성을 평가했다.
총 90명의 환자가 1:1:1 비율로 이톨리주맙(140mg 고정 용량), 위약 또는 아달리무맙(활성 대조군으로 사용되는 글로벌 표준 치료제)을 2주마다 12주 동안 투여받았다.
연구의 주요 목표는 총 메이요 점수에 의해 정의된 임상 관해였으며, 이차 목표는 임상 반응 및 내시경적 관해에 도달한 참가자의 비율을 포함했다.
이 연구는 에퀼리움과 바이오콘이 공동 후원하였으며, 인도 내 여러 임상 시험 사이트에서 진행되었다.
연구 설계 및 진행은 위장병학 커뮤니티와 염증성 장 질환 분야의 세계적 임상 및 과학 전문가들의 협력으로 이루어졌다.
연구의 기초 인구 통계는 중간 연령 39세, 남성과 여성의 비율이 상대적으로 균등하게 분포되어 있으며, 평균 체중은 58kg이었다.
연구의 기초 질병 중증도는 이톨리주맙 그룹에서 더 높았으며, 이 그룹의 23%가 중증으로 분류되었고(총 메이요 점수 11), 위약 및 아달리무맙 그룹에서는 0%였다.
또한, 이톨리주맙 그룹의 66%가 좌측 대장염을 앓고 있었고, 위약 및 아달리무맙 그룹에서는 각각 30%와 43%였다.
연구의 주요 목표인 임상 관해는 12주 차에 총 메이요 점수가 2 이하이며 개별 하위 점수가 1을 초과하지 않는 것으로 정의되었다.
이차 목표에는 12주 및 24주 차에 임상 반응(총 메이요 점수 기준) 및 내시경적 관해에 도달한 참가자의 비율이 포함되었다.
이톨리주맙 그룹에서 12주 차에 임상 관해 비율은 23.3%였으며, 아달리무맙 그룹은 20.0%, 위약 그룹은 10.0%였다.
이톨리주맙 그룹에서 12주 차에 임상 반응 비율은 63.3%였고, 아달리무맙 그룹은 60.0%, 위약 그룹은 46.7%였다.
이톨리주맙 그룹에서 12주 차에 내시경적 관해 비율은 16.7%였고, 아달리무맙 그룹은 16.7%, 위약 그룹은 6.7%였다.이톨리주맙은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전 신호는 관찰되지 않았다.
이 보고서에 포함된 진술은 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'로 간주된다.
이러한 진술은 회사의 계획 및 전략, 이톨리주맙 개발과 관련된 잠재적 이점에 대한 내용을 포함한다.그러나 이러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있다.에퀼리움은 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.2025년 2월 6일자로 에퀼리움의 재무 책임자인 제이슨 A. 키스가 서명한 보고서이다.
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