6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 시티우스온콜로지와 모회사인 시티우스제약은 LYMPHIR™(데닐루킨 디프티톡스-cxdl)가 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 고유하고 영구적인 헬스케어 공통 절차 코딩 시스템(HCPCS) J-코드(J9161)를 부여받았다고 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
2025년 4월 1일부터 의료 제공자는 LYMPHIR에 대한 청구를 제출할 때 영구 J-코드 J9161(주사, 데닐루킨 디프티톡스-cxdl, 정맥 사용, 1 마이크로그램)을 사용할 수 있다.
시티우스제약 및 시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "영구 J-코드의 설정은 LYMPHIR에 대한 환자 접근을 지원하는 중요한 이정표로, LYMPHIR을 투여하는 의사와 시설에 대한 코딩 명확성을 제공하고, 환급을 촉진한다. 이 성과는 상업 및 정부 보험(VA, DoD, 메디케어) 보장을 받는 환자들이 LYMPHIR에 접근할 수 있도록 보장하는 중요한 단계이다"라고 말했다.
J-코드는 미국 정부 및 상업 지불자, 의사 및 그 사무실 직원이 주입 요법 및 특정 치료에 대한 청구 및 환급 프로세스를 간소화하기 위해 사용하는 고유 식별자이다.
LYMPHIR는 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 표적 면역 요법으로, 최소한 하나의 이전 전신 요법 후에 사용이 승인되었다.
LYMPHIR는 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다. 이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이적으로 결합하여 세포에 들어간 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하게 한다.
2021년, 데닐루킨 디프티톡스는 CTCL 및 PTCL 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았다. 이후 시티우스는 일본 및 아시아 일부 지역을 제외한 모든 시장에서 LYMPHIR을 개발하고 상용화할 수 있는 독점 라이센스를 획득했다.
LYMPHIR는 2024년 8월 FDA의 승인을 받았다. CTCL은 다양한 형태로 나타나는 피부 비호지킨 림프종(NHL)의 일종으로, 가장 일반적인 피부 림프종이다. CTCL에서 T세포는 암세포로 변하여 피부 병변을 형성하며, 이로 인해 환자의 삶의 질이 심각하게 저하된다.
CTCL은 남성에게서 여성보다 두 배 더 자주 발생하며, 일반적으로 50세에서 60세 사이의 환자에게 처음 진단된다. 현재 고급 CTCL에 대한 치료법은 동종 줄기세포 이식 외에는 없다.
LYMPHIR는 성인 환자의 재발성 또는 난치성 1-3기 피부 T세포 림프종 치료를 위한 IL2 수용체 지향 세포독소로 지시된다. LYMPHIR는 심각한 부작용을 유발할 수 있으며, 특히 모니터링이 필요하다. 이 약물은 3개의 임상 시험에서 69%의 환자에게 주입 관련 반응이 보고되었으며, 3.4%는 3등급의 주입 관련 반응을 보였다.
시티우스온콜로지는 현재 LYMPHIR의 상용화에 대한 기대가 크며, 초기 시장 규모가 4억 달러를 초과할 것으로 추정하고 있다. 또한, 시티우스온콜로지는 독점적인 지적 재산권 보호를 통해 경쟁력을 강화하고 있다. 현재 시티우스온콜로지의 재무 상태는 긍정적이며, 향후 성장 가능성이 높다.
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