7일 미국 증권거래위원회에 따르면 얼라러티쎄라퓨틱스가 2025년 2월 6일 보도자료를 통해 고급 난소암 치료를 위한 스테노파립의 개발을 가속화하기 위해 2상 임상시험을 확대한다고 발표했다.
이 회사는 스테노파립을 개인 맞춤형 암 치료제로 개발하기 위해 독자적인 약물 반응 예측기술인 DRP®를 활용하고 있다.
새로운 2상 프로토콜을 통해 얼라러티는 현재 진행 중인 2상 임상시험 데이터를 활용하여 스테노파립의 용량을 최적화하고 DRP® 환자 선별 기준을 개선하여 임상적 이익을 극대화할 계획이다. 얼라러티의 임상 데이터에 대한 심층 검토는 이 새로운 2상 프로토콜을 설계하게 했으며, 이는 스테노파립의 규제 승인에 대한 보다 공격적인 추진을 가능하게 한다.
이 프로토콜은 고급 재발성 백금 내성 질환 환자에 대한 새로운 등록을 가능하게 하며, 이 그룹은 현재 2상 시험에서 스테노파립으로부터 지속적인 임상적 이익을 보여주었고, 표준 화학요법 이후 제한된 치료 옵션만을 가지고 있다.
이 시험은 규제 승인을 위한 임상 데이터 세트를 확장하고 심화시키는 것 외에도 스테노파립의 독특한 치료 작용 메커니즘에 대한 이해를 높이기 위해 설계되었다.
특히 스테노파립 치료가 Wnt 경로에 미치는 영향이 주목받고 있으며, 이는 고급 난소암 및 기타 여러 고급 암 유형, 특히 대장암과 관련이 있다.
스테노파립의 Wnt 경로 조절 가능성에 대한 깊은 이해는 이 새로운 시험의 핵심 요소로, 스테노파립을 독특한 임상 시험 암 치료제로 더욱 부각시킬 수 있다. 이 프로토콜은 또한 스테노파립-DRP®에 대한 이해를 더욱 정교하게 하여 스테노파립 치료로부터 가장 큰 이익을 얻을 가능성이 높은 환자를 식별하는 데 도움을 줄 것이다.
시험의 일환으로 모든 등록 환자에 대해 DRP 점수를 평가하여 스테노파립으로부터 가장 큰 이익을 얻을 가능성이 높은 환자를 구분할 수 있는 DRP 컷오프를 정교화하는 데 필요한 더 깊고 강력한 데이터 세트를 생성할 것이다.
이러한 데이터는 스테노파립-DRP가 스테노파립에 특화된 동반 진단(CDx)으로서 규제 승인을 지원하는 데 필수적이다. 얼라러티는 이전에 고급 재발성 난소암 환자에게 장기적인 임상적 이익을 발표했으며, 일부 환자는 치료를 14개월 이상 지속하고 있다.
이러한 고무적인 임상 이익 데이터를 바탕으로 얼라러티는 스테노파립의 임상 개발을 더욱 촉진하기 위해 유리한 규제 경로를 추구할 예정이다. 환자 등록은 2025년 상반기에 시작될 것으로 예상되며, 이는 규제 당국의 최종 프로토콜 검토에 따라 달라질 수 있다.
모집은 미국의 주요 시험 사이트에서 시작되며, 필요에 따라 영국의 추가 사이트도 포함될 수 있다. 얼라러티쎄라퓨틱스의 CEO인 토마스 젠센은 "지금까지 스테노파립을 받는 환자들은 다양한 치료 이력을 가지고 있으며, 많은 환자들이 매우 많은 치료를 받았다. 현재까지의 임상 시험 데이터와 주요 부인과 종양학자들과의 심층 분석 및 상담을 바탕으로, 우리는 더 안전한 치료 옵션이 절실히 필요한 상업적으로 중요한 환자 집단에 초점을 맞춘 새로운 임상 시험 프로토콜을 개발했다"고 말했다.
이어 "우리는 이 시험 설계를 제출하게 되어 기쁘며, 규제 당국, 특히 FDA로부터 최종 승인을 받는 대로 환자 등록을 시작할 준비가 되어 있다"고 덧붙였다. 스테노파립은 경구 투여 가능한 소분자 이중 표적 PARP1/2 및 탱키라제 1/2 억제제이다.
현재 탱키라제는 Wnt 신호 경로 조절에서 중요한 역할을 하여 암의 새로운 치료 표적으로 주목받고 있다. 비정상적인 Wnt/β-카테닌 신호는 여러 암의 발생 및 진행에 연관되어 있다.
PARP를 억제하고 Wnt 경로 활성화를 차단함으로써 스테노파립의 독특한 치료 작용은 난소암을 포함한 여러 암 유형에 대한 유망한 치료 가능성을 보여준다.
얼라러티는 스테노파립의 개발 및 상용화에 대한 독점적인 글로벌 권리를 확보하고 있으며, 이는 원래 Eisai Co. Ltd.에 의해 개발되었고 E7449 및 2X-121이라는 이름으로 알려져 있었다. 얼라러티는 DRP®를 사용하여 환자의 유전자 발현 서명을 기반으로 특정 약물로부터 높은 이익을 얻을 가능성이 있는 환자를 선별한다.
치료 전에 환자를 선별하고 충분히 높은 약물 특이적 DRP 점수를 가진 환자만 치료함으로써 치료 이익률을 크게 증가시킬 수 있다. DRP 방법은 민감한 인간 암 세포주와 저항성 세포주를 비교하고, 세포주에서의 전사체 정보를 결합하여 임상 종양 생물학 필터 및 이전 임상 시험 결과와 함께 사용된다.
DRP는 환자 생검에서의 메신저 RNA 발현 프로파일을 기반으로 한다. DRP® 플랫폼은 수십 개의 임상 연구(회고적 및 전향적)에서 암 환자에 대한 약물 치료의 임상 결과를 통계적으로 유의미하게 예측할 수 있는 능력을 보여주었다.
DRP 플랫폼은 모든 암 유형에 유용할 수 있으며, 70개 이상의 항암제에 대해 특허를 보유하고 있다. 얼라러티쎄라퓨틱스는 개인 맞춤형 암 치료 개발에 전념하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
이 회사는 DRP® 기술을 사용하여 스테노파립의 동반 진단을 개발하고 있으며, 이를 통해 스테노파립으로부터 가장 큰 임상적 이익을 얻을 것으로 예상되는 환자를 선별할 수 있다.
얼라러티는 미국에 본사를 두고 있으며, 덴마크에 연구 시설을 운영하고 있으며, 암 치료에서 중요한 unmet medical needs를 해결하기 위해 노력하고 있다.
자세한 정보는 www.allarity.com을 방문하면 확인할 수 있다. 이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있다.
미래 예측 진술은 회사의 현재 기대 또는 미래 사건에 대한 예측을 제공한다. "예상하다", "믿다", "계속하다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "할 수 있다", "할지도 모른다", "계획하다", "가능한", "잠재적인", "예측하다", "프로젝트하다", "해야 한다", "할 것이다"와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별할 수 있지만, 이러한 단어가 없어서 진술이 미래 예측적이지 않다.
이 보도자료의 미래 예측 진술에는 스테노파립의 지속적인 개발 및 규제 진행 상황과 새로운 임상 프로토콜 구현 계획이 포함되지만 이에 국한되지 않는다. 이 보도자료의 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대에 기반하며, 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에 명시되거나 암시된 것과 실질적으로 다르게 나타날 수 있는 여러 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.
이러한 위험과 불확실성에는 성공적인 실행과 관련된 위험이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.
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