10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 8일, 4D몰레큘러쎄라퓨틱스가 PRISM 임상시험의 Phase 2b Population Extension 코호트에서 4D-150의 52주 초기 interim 데이터를 발표했다.
이 데이터는 광범위한 습성 노인성 황반변성(wet AMD) 환자 집단을 평가한 결과로, aflibercept 발현의 지속성에 대한 추가 데이터도 제공되었다. Phase 2b Population Extension 코호트에서 4D-150 3E10 vg/eye(예정된 Phase 3 용량)의 52주 효능 결과는 다음과 같다.
전체 30명의 환자를 대상으로 한 결과에서 보충 aflibercept 주사에 대해 83% 감소가 나타났으며, 이는 52주 동안 환자당 평균 0.97회의 보충 주사로, 2 mg Q8W의 라벨에 따른 aflibercept 주사로 예상되는 6.0회의 주사와 비교된다.0-1회의 주사를 받은 환자는 70%였고, 주사 없이 치료를 받은 환자는 57%였다.
또한, 최상의 교정 시력(BCVA)은 +2.2 글자로 개선되었고, 광학 단층촬영(OCT)으로 측정한 중앙 하부 두께(CST)는 -11 µm로 개선되었으며, 보충 주사를 받지 않은 환자에서는 -13 µm의 개선이 있었다. 최근 진단된 하위 그룹(15명)에서는 보충 aflibercept 주사에 대해 94% 감소가 나타났으며, 이는 52주 동안 환자당 평균 0.33회의 보충 주사로, 2 mg Q8W의 라벨에 따른 aflibercept 주사로 예상되는 6.0회의 주사와 비교된다.0-1회의 주사를 받은 환자는 87%였고, 주사 없이 치료를 받은 환자는 80%였다.
BCVA는 +3.1 글자로 개선되었고, CST는 -10 µm로 개선되었으며, 보충 주사를 받지 않은 환자에서는 -20 µm의 개선이 있었다. PRISM에서의 4D-150 안전성 업데이트에 따르면, 4D-150은 3E10 vg/eye로 치료받은 모든 환자에서 최대 3년의 추적 관찰 동안 잘 견디고 있다.
71명 중 2.8%(2명)가 4D-150 관련 1+ 안구 내 염증(IOI)을 경험했으며, 71명 중 99%(70명)는 스테로이드 예방 요법을 예정대로 완료했다.
현재까지 4D-150 관련 저안압, 안구내염, 혈관염, 폐쇄성/비폐쇄성 망막 혈관염, 또는 맥락막 삼출증은 관찰되지 않았다. PRISM의 모든 3E10 vg/eye 코호트에서의 지속성 업데이트에 따르면, 수분 humor 농도가 매 3개월마다 연속적으로 연구되었으며, 최대 2년의 추적 관찰 동안 지속적이고 안정적인 aflibercept 발현이 입증되었다.
수분 humor 농도는 지속적으로 예상 치료 범위 내에 있었다. 4D-150 프로그램의 주요 이정표로는 4FRONT-1과 4FRONT-2가 각각 2025년 1분기와 3분기에 시작될 예정이며, 2년 Phase 1/2a 및 18개월 Phase 2b PRISM 데이터는 2025년 4분기에 발표될 예정이다.
4FRONT-1과 4FRONT-2의 52주 주요 결과 데이터는 2027년 하반기에 예상된다. 이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 안전항 조항을 위한 목적의 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
이러한 진술은 회사의 임상 개발 계획, 임상 시험 결과 발표 일정, 자원 배분 및 현금 흐름, 제품 후보의 치료 잠재력 및 시장 가능성에 대한 내용을 포함한다.
이러한 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며, 실제 결과와 사건이 예상과 다를 수 있는 위험과 불확실성이 존재한다.
회사는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 명시적으로 부인한다.
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