10일 미국 증권거래위원회에 따르면 인뮨바이오가 최근 발표한 자료에 따르면, 회사는 RDEB(열성형 피부박리증) 치료를 위한 CORDStrom의 임상 결과를 공개했다.
RDEB는 심각한 피부 취약성과 가려움증, 만성 통증을 유발하는 드문 유전 질환으로, 치료 옵션이 제한적이다.
인뮨바이오는 CORDStrom이 이 질환에 대한 첫 번째 전신 치료제가 될 가능성이 있다고 밝혔다.
CORDStrom은 FDA로부터 희귀 소아 질환 및 고아 약물 지정을 받았으며, 2025년 12월에 BLA(생물학적 제품 허가 신청)를 제출할 예정이다.
CORDStrom은 30명의 소아 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 2상 시험에서 안전성과 효능을 평가했다.
결과는 CORDStrom이 잘 견디고, 가려움증, 피부 점수 및 삶의 질(QOL) 측면에서 유익한 효과를 보였음을 나타냈다.CORDStrom은 120회 이상의 주입이 이루어졌으며, 주입 실패 사례는 없었다.
또한, CORDStrom은 2025년 중반에 영국에서 오픈 라벨 시험을 시작할 예정이며, 미국 환자를 포함하기 위해 FDA에 IND(임상 시험 신청)를 제출할 계획이다.
인뮨바이오는 CORDStrom이 RDEB 치료에 있어 중요한 혁신이 될 것으로 기대하고 있으며, 이 치료제가 시장에서 10억 달러 이상의 기회를 창출할 것으로 예상하고 있다.
인뮨바이오는 CORDStrom의 생산 및 개발에 있어 높은 재현성과 비용 효율성을 강조하며, 이 치료제가 환자들에게 실질적인 혜택을 제공할 것이라고 밝혔다.현재 인뮨바이오는 CORDStrom의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 진행 중이다.
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