10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 10일, 어치브라이프사이언스는 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMC)가 진행 중인 ORCA-OL 시험에 대한 두 번째 독립 검토를 완료했다.
이 시험은 흡연자 및 니코틴을 흡입하는 개인을 대상으로 새로운 3mg 사이티시닌클라인 치료 용량의 장기 노출을 평가하는 것이다.
두 번째 포괄적인 안전성 데이터 검토 후, DSMC는 예상치 못한 치료 관련 부작용을 발견하지 못했으며, 참가자들이 사이티시닌클라인 약물에 대한 복용 준수율이 우수하다고 밝혔다.
전체 안전성 데이터는 이전 결과와 일관성을 유지하고 있으며, DSMC는 연구가 수정 없이 계획대로 계속 진행될 수 있다고 결론지었다.
어치브라이프사이언스의 사장 겸 최고 의학 책임자인 신디 제이콥스 박사는 "DSMC의 두 번째 검토 결과는 사이티시닌클라인의 전반적인 안전성에 대한 2상 및 3상 시험의 이전 결과를 계속해서 확인해준다"고 말했다.
이어 "이는 ORCA-OL 시험과 더 넓은 ORCA 프로그램에서 사이티시닌클라인의 안전성 프로필에 대한 우리의 신뢰를 강화하며, 사이티시닌클라인 신약 신청(NDA) 제출에 한 걸음 더 다가가게 한다"고 덧붙였다.
2024년 10월, 어치브라이프사이언스는 ORCA-OL 시험 등록이 완료되었으며, 미국 내 29개 임상 시험 사이트에서 479명의 참가자가 등록되었다.
모든 참여 사이트와 개인은 흡연 및 전자담배 중단을 위한 사이티시닌클라인 연구 프로그램에 이전에 참여한 바 있다.
2025년 1월, 어치브라이프사이언스는 진행 중인 ORCA-OL 임상 시험이 최소 300명의 참가자가 6개월 동안 사이티시닌클라인 치료를 완료하는 목표를 달성했다고 발표했다.이는 회사의 NDA 제출 계획을 진행하는 데 중요한 이정표가 된다.
어치브라이프사이언스의 CEO인 릭 스튜어트는 "어치브라이프사이언스는 니코틴 의존증 치료를 위한 사이티시닌클라인의 NDA 제출이 분기에 예정대로 진행되고 있다"고 말했다.
그는 "이는 의사와 흡연자에게 흡연 중단을 위한 중요한 새로운 도구를 제공하는 거의 20년 만의 첫 번째 새로운 처방 치료제가 될 것"이라고 덧붙였다.
ORCA-OL 임상 시험은 사이티시닌클라인의 잠재적 승인을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 장기 노출 안전성 데이터 요구 사항을 충족하도록 설계되었다.
FDA는 사이티시닌클라인으로 치료받은 최소 300명의 참가자로부터 6개월 안전성 노출 데이터를 포함할 것을 요청했으며, NDA 검토 기간 동안 최소 100명의 참가자로부터 1년 누적 노출 안전성 데이터를 제출할 것을 요구하고 있다.
현재까지 어치브라이프사이언스는 1,600명 이상의 흡연자를 대상으로 사이티시닌클라인에 대한 두 개의 3상 임상 시험을 성공적으로 완료했다.
ORCA-OL 임상 시험은 니코틴 의존증을 끝내고자 하는 개인을 대상으로 하루 세 번 3mg 사이티시닌클라인의 장기 안전성 노출을 계속 평가하고 있다.
ORCA-OL은 흡연 또는 전자담배 중단을 원하는 18세 이상의 성인을 대상으로 하루 세 번 3mg 사이티시닌클라인 치료의 장기 노출을 평가하기 위해 설계된 공개 시험이다.
이 시험은 미국 내 29개 임상 사이트에서 진행되고 있으며, NDA 제출을 위한 사이티시닌클라인 치료를 받은 최소 300명의 참가자로부터 안전성 데이터가 필요하다.
또한, 제품 승인을 위한 최소 100명의 참가자로부터 누적 1년 동안 치료받은 데이터도 제공될 예정이다.
어치브라이프사이언스는 흡연 건강 및 니코틴 의존증 전 세계적 유행에 대응하기 위해 사이티시닌클라인의 개발 및 상용화에 전념하는 후기 단계 전문 제약 회사이다.
이 회사는 흡연 중단을 위한 사이티시닌클라인에 대한 두 개의 3상 연구와 전자담배 중단을 위한 사이티시닌클라인에 대한 2상 연구를 성공적으로 완료했다.
어치브라이프사이언스는 사이티시닌클라인에 대한 진행 중인 공개 안전성 연구를 완전히 등록하였으며, 2025년 2분기에 흡연 중단을 위한 신약 신청을 제출할 계획이다.
또한, 어치브라이프사이언스는 향후 전자담배 적응증에 대한 FDA와의 2상 종료 회의를 성공적으로 진행했다.
사이티시닌클라인은 니코틴 중독 치료를 위한 식물 기반 알칼로이드로, 니코틴 수용체와 상호작용하여 니코틴 갈망 증상의 심각성을 줄이고 니코틴 제품과 관련된 보상 및 만족감을 감소시키는 것으로 여겨진다.
사이티시닌클라인은 니코틴 중독 치료를 위해 개발 중인 조사 제품 후보이며, 미국에서 어떤 적응증에 대해서도 FDA의 승인을 받지 않았다.
이 보도 자료에는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 "안전한 항구" 조항의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 여기에는 사이티시닌클라인 임상 개발 및 규제 검토 및 승인, 데이터 결과 및 상용화 활동, 사이티시닌클라인의 잠재적 시장 규모, 잠재적 이점, 효능, 안전성 및 내약성, 새로운 치료법의 개발 및 효과, 사이티시닌클라인의 성공적인 상용화와 관련된 진술이 포함된다.역사적 사실 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있다.
어치브라이프사이언스는 이러한 미래 예측 진술에 명시된 계획이나 제품 개발 목표를 시기 적절하게 달성하지 못할 수도 있으며, 의도나 기대를 충족하지 못할 수도 있다.
이러한 진술은 경영진의 현재 기대와 신념에 기반하고 있으며, 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에 설명된 것과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험, 불확실성 및 가정에 따라 달라질 수 있다.
어치브라이프사이언스의 연락처는 니콜 존스이며, 이메일은 ir@achievelifesciences.com, 전화번호는 425-686-1510이다.
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