11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 11일, 몰레큘린바이오텍은 유럽에서 첫 번째 국가의 규제 승인을 받아 Annamycin과 Cytarabine(일명 "Ara-C")의 병용요법을 평가하는 3상 임상시험 프로토콜에 대한 모집을 시작했다.
이 임상시험은 R/R 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 최종 필요한 규제 승인은 우크라이나 보건부로부터 지난주에 받았다.
이 3상 "MIRACLE" 시험은 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트를 포함하는 글로벌 시험이 될 예정이다.
몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리는 사이트 개시 및 등록 작업에서 확고한 진전을 이루고 있다. 첫 번째 국가의 승인을 받는 중요한 이정표를 달성함으로써 우리는 이 연구를 본격적으로 진행할 수 있는 한 걸음 더 나아갔으며, 올해 하반기 첫 45명의 피험자에 대한 비공식적인 초기 데이터를 확보할 수 있을 것이라는 자신감을 더욱 강화했다"고 말했다.
MIRACLE 연구는 FDA와 외국 규제 기관의 추가 피드백을 받을 수 있는 적응형 설계를 활용하며, 첫 75~90명의 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정된다.
이 연구는 Annamycin의 최적 용량을 선택하는 데 있어 안전성, 약리학적 특성 및 효능의 균형을 고려할 예정이다.
Annamycin은 현재 FDA로부터 재발성 또는 내성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정을 받았다.
또한, 몰레큘린바이오텍은 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 뇌종양, 췌장암 및 기타 암을 목표로 한다.
이 회사는 또한 병원체 바이러스 및 특정 암 적응증 치료를 위한 항대사물질 포트폴리오를 개발하고 있다.
이 회사에 대한 추가 정보는 www.moleculin.com을 방문하거나 X, LinkedIn 및 Facebook에서 연결하면 된다.
이 보도자료에 포함된 일부 진술은 1933년 증권법 제27A조, 1934년 증권거래법 제21E조 및 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이다.
이러한 진술은 위험과 불확실성을 포함하며, 몰레큘린은 임상시험을 수행하기 위해 상당한 추가 자금이 필요하다고 밝혔다.
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