19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 쿰버랜드파마슈티컬스와 사이클론 제약은 쿰버랜드의 Vibativ®(텔라반신) 주사가 중국에서 NMPA(국가의약품관리국)의 승인을 받았다고 발표했다.
이 발표는 사이클론이 해당 제품을 등록, 홍보 및 배급할 독점 권리를 부여받는 계약에 따른 것이다.NMPA는 미국의 식품의약국(FDA)과 동등한 중국의 제약 규제 기관이다.
Vibativ는 병원에서 발생한 폐렴 및 심각한 피부 감염에 대한 생명을 구하는 항생제로, 세계에서 두 번째로 큰 시장인 중국에서의 출시를 위한 길을 열었다.
Vibativ는 FDA 승인을 받은 강력한 주사형 항감염제로, 병원에서 발생한 폐렴 및 인공호흡기와 관련된 폐렴 환자에게 생명을 구하는 치료제로 사용된다.이 약물은 치료가 어려운 다제내성 그람양성 세균에 의해 발생하는 감염에 효과적이다.
최근 도입된 많은 항생제들이 내성 세균에 대한 효과를 잃고 있는 반면, Vibativ는 내성 세균을 죽이기 위해 특별히 설계되었다.
두 개의 연구 결과에 따르면, Vibativ는 10년 이상 전에 도입되었을 때와 마찬가지로 현재도 치료가 어려운 다제내성 세균에 대해 강력한 효과를 보인다.
사이클론 제약의 CEO인 자오 홍은 "Vibativ의 생명을 구하는 잠재력은 우리 포트폴리오에 중요한 추가 요소이며, 환자 치료를 개선하는 질 높은 의료 제품을 제공하겠다. 우리의 사명을 지원한다"고 말했다.
쿰버랜드파마슈티컬스의 CEO인 A.J. 카지미는 "사이클론은 중국 전역에 강력한 유통 네트워크를 보유하고 있으며, 우리는 그들과 협력하여 환자들에게 Vibativ를 제공하게 되어 자랑스럽다"고 말했다.사이클론과 쿰버랜드는 올해 말 중국에서 Vibativ를 출시할 계획이다.
Vibativ는 S. aureus 및 기타 그람양성 세균으로 인한 심각한 감염을 위한 새로운 항생제를 찾기 위한 연구 프로그램에서 발견된 주사형 리포글리코펩타이드 항생제이다.이 약물은 미국, 중국 및 중동에서 병원에서 발생한 세균성 폐렴 치료를 위해 승인되었다.
Vibativ는 치료가 어려운 그람양성 감염에 대한 입증된 효능을 여러 대규모 다국적 등록 연구에서 입증하였다.
이 연구들은 Vibativ가 vancomycin에 비해 치료 성공률이 유의미하게 높음을 보여주었다.
쿰버랜드는 2023년 10월, 2세에서 17세 아동에서 Vibativ의 안전성과 약리학적 동태를 조사한 첫 번째 임상 연구 결과를 발표했다.
이 연구 결과는 Vibativ의 단일 용량이 아동에게 안전하며, 아동이 성인과 비교하여 Vibativ에 대한 노출이 감소함을 시사한다.
쿰버랜드는 독특한 제품을 제공하는 데 집중하고 있으며, 현재 6개의 FDA 승인 브랜드를 보유하고 있다.
쿰버랜드의 포트폴리오는 심장병, 전신 경화증 및 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 ifetroban 후보 물질에 대한 2상 임상 프로그램을 진행 중이다.쿰버랜드의 승인된 제품에 대한 자세한 정보는 회사 웹사이트에서 확인할 수 있다.이 보도자료는 쿰버랜드의 현재 견해를 반영하며, 특정 위험에 따라 달라질 수 있다.이러한 사건이 발생할 것이라는 보장은 없다.
쿰버랜드의 모든 운영 단계는 통제할 수 없는 요인에 영향을 받을 수 있으며, 이러한 요인 중 하나 또는 조합이 쿰버랜드의 운영 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다.쿰버랜드의 현재 재무상태는 안정적이며, 향후 중국 시장에서의 성공적인 출시가 기대된다.
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