20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 20일, 오메로스는 혈액 줄기 세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증(TA-TMA) 치료를 위한 Narsoplimab의 확장 접근 프로그램(EAP)과 관련된 통계 분석 결과를 발표했다.
이 분석 결과는 Narsoplimab 치료를 받은 EAP 환자들이 외부 대조군 환자들에 비해 생존율에서 현저한 우위를 보였음을 보여준다.
통계 분석 결과는 Narsoplimab 치료를 받은 OMS721-TMA-001 주요 시험 환자들과의 비교에서도 일관된 결과를 나타냈다.
분석에 따르면, Narsoplimab은 고위험 TA-TMA 환자에서 사망 위험을 2배 이상 줄였으며, 위험비는 0.46(95% 신뢰구간: 0.30, 0.60)에서 약 3배로 증가하여 0.34(95% 신뢰구간: 0.21, 0.53)로 나타났다.P값은 0.00002에서 0.00001 미만으로 나타났다.
EAP의 동종 이식 환자군에서 16명의 성인과 20명의 소아 고위험 TA-TMA 환자는 Narsoplimab을 받기 전에 하나 이상의 치료 요법에 실패했으며, 이들의 1년 생존율은 각각 41%와 47%로, 20% 미만의 역사적 1년 생존율에 비해 2배 이상 높은 수치였다.
이러한 결과는 Narsoplimab의 BLA 재신청을 위한 독립적으로 수행된 분석 세트를 완성하며, Narsoplimab의 TA-TMA에 대한 임상적 이점을 뒷받침한다.
오메로스의 CEO인 Gregory A. Demopulos 박사는 EAP 분석 결과가 BLA 재신청을 위한 긍정적인 결과를 지지한다고 밝혔다.
Narsoplimab은 현재 FDA에 BLA가 제출되어 있으며, 유럽 마케팅 승인 신청도 계획 중이다.
Narsoplimab은 MASP-2를 표적으로 하는 최초의 인간 단일클론 항체로, TA-TMA 치료에 대한 임상적 필요성이 높아지고 있다.
이 치료법은 현재 승인된 치료법이 없는 생명을 위협하는 합병증으로, 오메로스는 Narsoplimab의 빠른 승인을 기대하고 있다.
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