24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 인비비드(나스닥: IVVD)는 PEMGARDA™(pemivibart)의 기존 긴급 사용 승인(EUA)을 확대하여 중등도에서 중증의 면역 저하 환자에게 COVID-19 치료 옵션을 제공하려는 요청이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 거부됐다.
인비비드는 특정 의학적 조건으로 인해 중등도에서 중증의 면역 저하가 있는 성인 및 청소년을 대상으로 COVID-19 치료 옵션이 접근 불가능하거나 임상적으로 적절하지 않은 경우에 대한 요청을 제출했다.
기존의 PEMGARDA™ EUA는 특정 면역 저하 환자에 대한 COVID-19의 사전 노출 예방을 위한 것으로 여전히 유효하다.
FDA의 결정은 COVID-19 치료를 위한 단일클론 항체(mAb)의 면역 교량 분석이 과거에 승인된 효과적인 COVID-19 mAb와 비교하여 우수한 항바이러스 활성을 충족해야 한다는 믿음에 기반하고 있다.
인비비드는 PEMGARDA™ EUA 확대 요청에 대한 분석을 통해 pemivibart와 adintrevimab 간의 항바이러스 활성이 유사하다는 것을 입증했으나, FDA는 pemivibart의 항바이러스 활성이 adintrevimab의 활성을 명확히 초과하지 않는다고 판단했다.
인비비드는 COVID-19의 지속적인 부담을 줄이기 위해 PEMGARDA를 COVID-19 치료제로 발전시키기 위한 노력을 계속할 계획이다. 또한, 인비비드는 VYD2311을 FDA와 협력하여 신속하게 발전시킬 예정이다.
PEMGARDA는 현재 미국에서 승인된 단일클론 항체로, 특정 면역 저하 환자에게 COVID-19 예방을 위한 긴급 사용 승인을 받았다. PEMGARDA는 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)을 표적으로 하여 바이러스가 인간 ACE2 수용체에 부착되는 것을 억제한다.
인비비드는 PEMGARDA의 EUA를 지원하기 위해 면역 교량 접근 방식을 사용하여 PEMGARDA가 COVID-19의 사전 노출 예방에 효과적일 수 있는지를 평가하고 있다. 인비비드는 PEMGARDA와 VYD2311에 대한 자세한 데이터와 규제 서신을 공유할 계획이다.
인비비드는 심각한 바이러스 감염 질병으로부터 보호하기 위해 노력하는 생명공학 회사로, SARS-CoV-2에 대한 보호를 제공하는 데 전념하고 있다.
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