26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 픽시스온콜로지가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 성인 환자를 위한 PYX-201의 패스트 트랙 지정을 받았다.
이 환자들은 백금 기반 화학요법과 항-PD-(L)1 항체 치료 후 질병이 진행된 경우이다.
PYX-201은 종양 세포외 기질(ECM) 내 비세포 구조 성분인 Extradomain-B Fibronectin(EDB+FN)을 독특하게 표적하는 최초의 개념 항체-약물 접합체(ADC)이다.
픽시스온콜로지의 사장 겸 CEO인 라라 S. 설리반 박사는 "PYX-201에 대한 FDA의 패스트 트랙 지정을 받는 것은 픽시스온콜로지에 있어 중요한 이정표로, R/M HNSCC에서의 중요한 의료적 필요를 해결할 수 있는 잠재력을 인정받은 것"이라고 말했다.
이어 "이 지정은 환자에게 차별화된 치료 옵션을 제공하는 긴급성을 강조하며, 우리는 임상 시험을 위해 환자를 적극적으로 모집하고 있다"고 덧붙였다.
패스트 트랙 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 새로운 약물의 개발 및 검토를 촉진하고 가속화하기 위한 FDA 프로그램이다.
이 지정을 받기 위해서는 해당 질환에서 충족되지 않은 의료적 필요를 해결할 수 있는 약물의 잠재력을 입증하는 명확한 데이터가 필요하다.
두경부 편평세포암(HNSCC)은 세계에서 여섯 번째로 흔한 암으로, 전 세계적으로 1,464,550건의 신규 사례와 487,993건의 사망자가 발생하고 있다.편평세포암은 가장 흔한 아형으로, 구강, 인두 및 후두의 점막에서 유래한다.
초기 치료 후 거의 50%의 사례가 재발성 또는 전이성 암으로 진행되며, 이 환자들은 1년 미만의 중간 전체 생존 기간을 보인다.
HNSCC의 전체 발생률은 증가할 것으로 예상되며, 2030년까지 연간 30% 증가할 것으로 예측된다.
이러한 증가는 담배 사용, 음주, HPV 감염 증가 및 기타 환경적 요인 등 여러 요인과 관련이 있다.
지난 10년간 면역요법 외에는 제한된 개발이 이루어지지 않아 HNSCC는 여전히 치료하기 가장 어려운 암 중 하나로 남아 있으며, 이는 충족되지 않은 필요를 강조한다.
PYX-201은 마이크로튜블 억제제(최적화된 아우리스타틴) 약물을 가진 항체-약물 접합체(ADC)로, 종양 세포외 기질(ECM)의 비세포 구조 성분인 EDB+FN을 독특하게 표적한다.현재 두 개의 PYX-201 임상 시험이 활발히 환자를 모집하고 있다.
첫 번째 시험인 PYX-201-101은 R/M HNSCC 환자에서 PYX-201을 단독 요법으로 평가하기 위해 설계되었으며, 두 번째 시험인 PYX-201-102는 R/M HNSCC 및 기타 고급 고형 종양 환자에서 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)와의 병용 요법을 평가하고 있다.
KEYTRUDA®는 Merck Sharp & Dohme LLC의 등록 상표로, Merck & Co., Inc.의 자회사이다.
픽시스온콜로지는 치료하기 어려운 암을 정복하는 데 집중하는 임상 단계 회사로, 단독 요법 및 병용 적응증을 위한 차세대 치료제를 효율적으로 개발하고 있다.
PYX-201은 여러 유형의 고형 종양에서 진행 중인 1상 임상 연구에서 평가되고 있으며, 암세포를 직접 죽이고 악성 종양의 통제되지 않은 증식 및 면역 회피를 가능하게 하는 미세환경의 요인들을 해결하기 위해 설계되었다.
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