26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 쿠라온콜리지(Nasdaq: KURA)는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
쿠라온콜리지는 KOMET-001 등록 시험이 주요 목표를 달성했음을 기쁘게 생각하며, 향후 의료 회의에서 주요 데이터를 공유할 예정이라고 밝혔다.
또한, 재발/불응성(NPM1 변이) 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 신약 신청(NDA)을 분기에 제출할 계획이다.
쿠라온콜리지는 ziftomenib를 1차 치료 설정으로 등록 연구로 진행하고 있으며, 새로 진단된 NPM1 변이 AML 환자의 약 절반과 KMT2A 재배열 AML 환자의 80%가 5년 이내에 사망할 것으로 예상된다.
이러한 미충족 수요를 감안할 때, 쿠라온콜리지는 FDA와 EMA와의 주요 시험에 대한 합의에 도달했다.KOMET-017 시험의 주요 결과는 2028년에 예상된다.
최근 하이라이트로는 ziftomenib의 R/R NPM1 변이 AML에 대한 등록 지향 시험에서 긍정적인 주요 결과가 발표되었으며, KOMET-001 시험이 주요 목표를 달성했다.
ziftomenib의 이점-위험 프로필은 매우 고무적이며, 안전성과 내약성은 이전 보고서와 일치했다.
쿠라온콜리지는 FDA와의 사전 NDA 회의를 완료했으며, 2025년 2분기에 NDA를 제출할 것으로 예상하고 있다.
2024년 4분기 및 연간 재무 결과에 따르면, 쿠라온콜리지의 Kyowa Kirin 파트너십으로 인한 협력 수익은 5,390만 달러로, 2023년에는 수익이 없었다.
2024년 4분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 5,230만 달러로, 2023년 4분기 3,250만 달러에 비해 증가했다.2024년 전체 R&D 비용은 1억 7천만 달러로, 전년 대비 5천만 달러 증가했다.
일반 및 관리(G&A) 비용은 4분기 2,410만 달러로, 2023년 4분기 1,420만 달러에 비해 증가했다.
2024년 전체 G&A 비용은 7,710만 달러로, 전년 대비 2,500만 달러 증가했다.
2024년 4분기 순손실은 1,920만 달러로, 2023년 4분기 4,280만 달러에 비해 감소했다.2024년 전체 순손실은 1억 7천4백만 달러로, 전년 대비 2천만 달러 증가했다.
2024년 12월 31일 기준으로 쿠라온콜리지는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자로 7억 2,740만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2023년 12월 31일의 4억 2,400만 달러에 비해 증가한 수치이다.
현재 계획에 따르면, 쿠라온콜리지는 2024년 12월 31일 기준으로 보유한 자금이 2027년까지 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 믿고 있으며, Kyowa 협약에 따른 협력 자금과 결합하여 ziftomenib AML 프로그램의 상용화를 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
향후 주요 일정으로는 2025년 2분기에 R/R NPM1 변이 AML에 대한 ziftomenib의 NDA 제출, KOMET-001 Phase 2 등록 지향 시험의 주요 데이터 발표, KOMET-007 Phase 1b 확장 코호트에서 ziftomenib과 집속 화학요법(7+3)의 초기 임상 데이터 발표 등이 있다.
쿠라온콜리지는 2025년 2월 26일 오후 4시 30분(ET)부터 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최하여 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 논의할 예정이다.
현재 쿠라온콜리지는 7억 2,740만 달러의 현금 및 단기 투자를 보유하고 있으며, 이는 2023년 12월 31일 기준 4억 2,400만 달러에 비해 증가한 수치이다.
이러한 재무 상태는 쿠라온콜리지가 향후 몇 년간 운영을 지속할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있음을 나타낸다.
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