27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 케자라이프사이언스가 윌리엄 블레어가 주최한 가상 주요 의견 리더(KOL) 행사에서 자가면역 간염에 대한 제토미프조미브 임상 개발에 대해 발표하고, 활동성 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 PALIZADE 2b 임상 시험의 안전성 업데이트를 제공했다.
이 행사에서의 발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.회사는 부록 99.1에 첨부된 자료를 업데이트하거나 보완할 의무가 없다.
PALIZADE 시험은 2b 글로벌 임상 시험으로, 루푸스 신염 환자 84명을 대상으로 제토미프조미브 30mg 및 60mg 용량을 플라시보와 비교하여 시험했다.
연구 종료 전, 6개월 치료를 받은 환자에서 제토미프조미브 60mg 치료는 중간 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)을 약 80% 감소시키고, 항-dsDNA 항체 및 보체 수치에서 현저한 개선을 보였다.그러나 기존 부신 기능 부전 및 기저 질환을 가진 환자에서 4명의 사망이 발생했다.
제토미프조미브의 전체 안전성 프로필은 MISSION LN 연구 결과와 유사하며, 자가면역 간염에서의 지속적인 개발을 지지한다.
MISSION LN 연구는 21명의 참가자를 대상으로 한 개방형 2상 시험으로, 표준 치료에 대한 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로 했다.
제토미프조미브 60mg의 주간 투여는 배경 치료에 추가되었으며, 25주 후 치료 평가 가능한 참가자 중 35%가 완전 신장 반응(CRR)을 달성했다.PALIZADE 시험의 주요 목표는 37주 차에 CRR을 달성한 참가자의 비율이었다.
PALIZADE 시험은 2024년 10월 종료되었으며, 84명의 환자가 등록되었고, 이 중 56%가 아시아-태평양(APAC) 지역에서 등록되었다.
독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 15건의 중대한 이상 반응(SAE) 발생 후 등록 및 투여 중단을 권고했다.
이 시험에서 사망 사건은 1건의 플라시보, 2건의 30mg, 1건의 60mg에서 발생했다.
제토미프조미브의 안전성 데이터는 PALIZADE와 MISSION 연구에서 유사한 프로필을 보이며, 자가면역 간염 및 기타 자가면역 질환에서의 지속적인 개발을 지지한다.
또한, 제토미프조미브의 개발 프로그램은 자가면역 간염 환자에서의 안전성과 효능 결과를 보고할 예정이다.2025년 상반기에는 PORTOLA 연구의 주요 데이터가 발표될 예정이다.
현재 케자라이프사이언스는 200명 이상의 환자에서의 안전성 데이터를 바탕으로 제토미프조미브의 개발을 지속할 계획이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1645666/000164566625000004/0001645666-25-000004-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
