3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(이하 회사)은 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.
회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모든 유전자형의 척수소뇌성 운동실조증에 대한 트로릴루졸의 신약 신청(NDA)이 수용되고 우선 심사 대상으로 지정되었음을 발표했다.이 NDA의 PDUFA 날짜는 2025년 3분기로 예상된다.
2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산, 시장성 증권 및 제한된 현금은 약 4억 8,900만 달러에 달했다.
회사는 BHV-1300의 여러 용량에서 총 IgG를 최대 84%까지 감소시키는 긍정적인 분해 데이터가 보고되었으며, 지속적인 1상 연구에서 주 1,000mg의 피하 투여 후 중앙값 감소율은 80%에 달했다.
BHV-1300의 최적화된 피하 투여는 총 IgG의 신속하고 깊이 있는 지속적인 감소를 달성하여 회사의 새로운 소분자 분해제 클래스가 단클론 항체 FcRn 표적 경쟁자와 차별화되었다.2,000mg까지의 용량은 안전하고 잘 견딜 수 있었다.
BHV-1300의 최적화된 피하 제형으로 용량 증가는 진행 중이며, IgG 감소의 전체 범위를 탐색하기 위해 2025년 상반기 내에 1상 연구가 완료될 예정이다.회사는 2025년 중반에 그레이브스병에 대한 2상 연구를 시작할 것으로 예상하고 있다.
회사는 면역학 및 염증, 신경과학, 종양학 등 6개 치료 분야에서 10개 이상의 자산을 포함한 5개의 혁신적인 플랫폼 전반에 걸쳐 임상 개발 및 운영 실행을 가속화하고 있다.
이 포트폴리오는 비만, 간질, 우울증, 강박장애(OCD), 편두통, 통증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 그레이브스병, 다발성 경화증(MS), 류마티스 관절염 및 암을 포함한 대규모 적응증을 목표로 하고 있다.
또한 중증 근무력증, 출산 후 심근병증, 척수성 근위축증 및 IgA 신병증과 같은 희귀 질환에 대한 치료도 진행하고 있다.세대 선택적 TRAP™ 분해제를 통한 표적 환자 지향 면역 조절 치료를 추구하고 있다.
IgA 신병증(IgAN) 프로그램에서 BHV-1400의 첫 번째 인체 투여가 이루어졌으며, 이는 비정상적인 갈락토스 결핍 IgA1(Gd-IgA1)만을 신속하고 깊이 있으며 선택적으로 감소시키는 데 성공했다.
현재 진행 중인 1상 시험에서 BHV-1400의 첫 번째 및 최저 용량(125mg)은 단일 투여 후 4시간 이내에 Gd-IgA1을 60% 감소시키는 데 성공했으며, 8시간 이내에 70% 이상의 최대 감소가 관찰되었다.이러한 감소는 단일 투여 후 며칠 동안 지속되었다.
BHV-1400과 BHV-1600의 1상 연구는 2025년 상반기 내에 완료될 것으로 예상된다.
회사는 2024년 4분기 동안 연구 및 개발(R&D) 비용이 1억 6,747만 달러로, 2023년 4분기 동안의 1억 3,481만 달러에 비해 증가했다고 밝혔다.이 증가는 추가 및 진행 중인 임상 시험과 관련이 있다.
일반 관리(G&A) 비용은 2,245만 달러로, 2023년 4분기 동안의 1,889만 달러에 비해 증가했다.
회사는 2024년 4분기 동안 순손실이 1억 8,684만 달러, 주당 1.85달러로 보고했으며, 이는 2023년 같은 기간의 1억 4,480만 달러, 주당 1.81달러에 비해 증가한 수치이다.
2024년 전체 연간 순손실은 8억 4,642만 달러, 주당 9.28달러로, 2023년의 4억 8,820만 달러, 주당 5.73달러에 비해 증가했다.
회사는 2024년 12월 31일 기준으로 총 자산이 6억 1,510만 달러, 총 부채는 1억 9,167만 달러로 보고했다.
현재 회사는 4억 8,900만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 연구 개발 및 임상 시험을 위한 안정적인 재무 기반을 제공한다.
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