4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 3월 3일부터 4일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제7회 섬유근육통 논란 국제 회의에서 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료 효과에 대한 데이터를 발표했다.
TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위해 설계된 서브링구얼 제형의 사이클로벤자프린으로, 두 개의 이중 맹검 무작위 3상 연구에서 섬유근육통 통증 감소의 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
미국 식품의약국(FDA)은 TNX-102 SL의 섬유근육통 관리에 대한 PDUFA 목표일을 2025년 8월 15일로 설정했다.
FDA의 승인을 받을 경우, TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위한 비오피오이드 진통제의 새로운 클래스의 첫 번째 약물이자 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.
토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "섬유근육통은 만성 통증 상태이기 때문에, 이를 치료하기 위한 약물은 지속적인 효과를 제공해야 한다"고 말했다.
그는 TNX-102 SL이 두 개의 3상 연구에서 섬유근육통 통증을 3개월 동안 통계적으로 유의미하게 감소시키는 지속적인 효과를 보여주었다고 강조했다.
TNX-102 SL은 비수면 회복을 목표로 하는 취침 시간 치료제로 설계되었으며, 이는 통증 감소로 이어지는 것으로 나타났다.
TNX-102 SL은 서브링구얼 제형으로, 첫 번째 통과 대사 과정을 우회하여 사이클로벤자프린의 생체이용률을 높인다.
두 개의 14주 이중 맹검 무작위 위약 대조 3상 임상 시험에서 TNX-102 SL 5.6mg은 14주 치료 후 위약에 비해 일일 통증을 유의미하게 감소시키는 주요 목표를 충족했다.
두 시험 모두에서 TNX-102 SL은 일반적으로 잘 견디며, 부작용 프로필은 이전 연구와 유사하고 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.섬유근육통은 1천만 명 이상의 미국 성인에게 영향을 미치며, 그 중 대다수는 여성이다.
이 질환은 만성적인 전신 통증, 비회복성 수면, 피로 및 인지 기능 장애를 포함한 다양한 증상을 동반한다.
토닉스파마슈티컬스는 TNX-102 SL을 섬유근육통 관리에 대한 NDA를 제출했으며, 2025년 8월 15일로 설정된 PDUFA 목표일에 대한 결정을 기다리고 있다.
현재 회사는 TNX-102 SL의 상용화를 위해 FDA의 승인을 기다리고 있으며, 이 약물이 섬유근육통 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.
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