5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, ARS파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 neffy 1mg(에피네프린 비강 스프레이)의 승인을 받았다.
이 제품은 4세 이상, 체중이 15킬로그램 이상 30킬로그램 미만인 어린이의 알레르기 반응(1형) 및 아나필락시스의 응급 치료를 위해 사용된다.
neffy 1mg의 승인은 여러 임상 시험의 데이터를 기반으로 하며, 이 데이터는 에피네프린 주사 제품과 일치하는 약리학적 및 약리역학적 반응을 포함한다.소아 임상 시험에서의 부작용은 일반적으로 경미하고 일시적이었다.
또한, 인간 요인 연구에 따르면 10세 이상의 어린이와 보모, 교사와 같은 훈련받지 않은 개인도 지침을 따름으로써 neffy 1mg를 효과적으로 투여할 수 있다.
neffy 1mg는 2025년 5월 말까지 미국에서 4세 이상, 체중이 15킬로그램 이상 30킬로그램 미만인 환자에게 제공될 예정이다.
neffy 1mg의 승인은 2024년 8월 9일에 30킬로그램 이상(66파운드 이상)인 어린이와 성인을 위한 neffy 2mg의 FDA 승인에 이어 이루어졌으며, 2024년 8월 22일에는 유럽연합에서 neffy의 상표명인 EURneffy에 대한 승인이 있었다.이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법에서 정의한 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
이러한 진술은 neffy 1mg의 상업적 가용성 일정과 역사적 사실이 아닌 기타 진술을 포함한다.
이러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대를 기반으로 하며, 실현되지 않거나 잘못된 것으로 판명될 수 있는 가정을 포함한다.
실제 결과와 사건의 시기는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 예상한 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 위험과 불확실성에는 neffy에 대한 규제 승인을 유지할 수 있는 능력과 공급 및 유통과 관련된 복잡성이 포함된다.
실제 결과와 결과가 미래 예측 진술에서 고려한 것과 실질적으로 다를 수 있는 추가적인 위험과 불확실성은 2024년 9월 30일 종료된 분기의 회사의 분기 보고서 '위험 요소' 항목에 포함되어 있다.
이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 서명자는 아래에 서명된 바와 같이 이 보고서를 작성하였다.
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