7일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 3월 7일, 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.
아타라는 파트너 및 FDA와 긴밀히 협력하여 임상 보류를 해제하고 EBVALLO BLA 재제출을 지원하고 있다.
아타라는 EBVALLO의 미래 재무 가치를 실현하는 데 집중하고 있으며, ATA3219 및 ATA3431 CAR-T 프로그램을 중단하고 자원을 보존하기 위해 약 50%의 인력 감축을 시행했다.
재무 자문사의 전략적 검토가 진행 중이다. 아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO인 코키 응우옌은 "우리는 모든 이해관계자에게 이익이 되는 EBVALLO의 미래 재무 가치에 더욱 집중할 것"이라고 말했다.
그는 또한 "회사는 자가면역 CAR-T 세포 프로그램의 개발을 중단하고 ATA3219를 평가하는 임상 시험을 종료하기로 어려운 결정을 내렸다"고 덧붙였다.
2025년 1월, FDA는 EBVALLO의 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발송했다.
이 CRL은 EBVALLO의 제3자 제조 시설에 대한 사전 라이센스 검사 중 발생한 문제를 언급했으며, 제조 공정, 임상 효능 또는 임상 안전성 데이터와 관련된 결함은 식별하지 않았다.
아타라는 2025년 1월 FDA로부터 EBVALLO 연구에 대한 임상 보류 통지를 받았다.
아타라는 제3자 제조업체가 FDA의 요청을 해결하도록 지원하기 위해 노력하고 있으며, 2025년 2분기에 규제 업데이트를 제공할 예정이다. EBVALLO의 유럽 의약품청(EMA)에서 제조 승인을 받은 두 번째 제3자 제조업체인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB)는 FDA 승인을 받은 후 미국 시장에 대한 안정적인 공급을 보장하는 주요 역할을 할 예정이다.
아타라는 FDA의 EBVALLO BLA 승인 및 관련 상업적 판매에 따라 피에르 파브르로부터 상당한 이정표 지급금을 받을 자격이 있으며, 순매출의 일정 비율에 대한 로열티도 받을 예정이다. 2024년 4분기 및 연간 재무 결과에 따르면, 2024년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산과 단기 투자 총액은 4250만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 5170만 달러에서 감소했다.
운영 활동에서 사용된 순 현금은 4분기 동안 2450만 달러, 2024 회계연도 동안 6870만 달러로, 2023년 같은 기간의 5040만 달러 및 1억 9300만 달러와 비교된다.
아타라는 2024년 4분기 동안 1270만 달러, 주당 1.19 달러의 순손실을 기록했으며, 2024 회계연도 동안 8540만 달러, 주당 11.41 달러의 순손실을 기록했다.
이는 2023년 같은 기간의 6050만 달러, 주당 14.00 달러 및 2억 7610만 달러, 주당 65.19 달러와 비교된다. 연구 및 개발 비용은 2024년 4분기 동안 2억 8300만 달러, 2024 회계연도 동안 1억 5150만 달러로, 2023년 같은 기간의 4억 9600만 달러 및 2억 2480만 달러와 비교된다.
일반 관리 비용은 2024년 4분기 동안 940만 달러, 2024 회계연도 동안 3990만 달러로, 2023년 같은 기간의 1150만 달러 및 5090만 달러와 비교된다.
아타라바이오쎄라퓨틱스는 현재 2024년 12월 31일 기준 총 자산이 1억 900만 달러, 총 부채가 2억 6380만 달러로, 자본금은 1억 9700만 달러의 적자를 기록하고 있다.
이러한 재무 상태는 회사의 지속적인 운영과 연구 개발에 대한 자금 조달 필요성을 강조한다.
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