10일 미국 증권거래위원회에 따르면 미네랄리스쎄라퓨틱스(증권코드: MLYS)는 2025년 3월 10일, 비조절 고혈압(uHTN) 및 저항성 고혈압(rHTN) 치료를 위한 로룬드로스타트의 효능과 안전성을 평가하는 주요 Launch-HTN 3상 및 Advance-HTN 2상 시험에서 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.
두 시험 모두 사전 정의된 주요 효능 목표를 성공적으로 달성했으며, 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.
Launch-HTN 시험에서는 로룬드로스타트 50mg 용량이 6주차에 수축기 혈압에서 16.9 mmHg의 감소를 보였고, 위약 조정 후 9.1 mmHg의 감소(p-value < 0.0001)를 기록했다. 12주차에는 19.0 mmHg의 감소와 11.7 mmHg의 위약 조정 후 감소(p-value < 0.0001)를 달성했다.
Advance-HTN 시험에서도 로룬드로스타트 50mg 용량이 12주차에 24시간 평균 혈압 측정에서 7.9 mmHg의 위약 조정 후 감소를 보였다.두 시험 모두 안전성과 내약성 프로필이 우수한 것으로 나타났다.
미네랄리스쎄라퓨틱스의 CEO인 존 콩글턴은 "Launch-HTN 및 Advance-HTN 시험에서 관찰된 긍정적인 결과와 임상적으로 의미 있는 혈압 감소는 로룬드로스타트가 미국 내 약 1,500만에서 2,000만 명의 비조절 고혈압 환자에게 혁신적인 치료제가 될 가능성을 보여준다"고 말했다. 또한, 두 시험의 추가 데이터는 2025년 3월 29일 미국 심장학회 과학 세션에서 발표될 예정이다.
Launch-HTN 시험은 전 세계적으로 무작위 배정된 이중 맹검 위약 대조 3상 시험으로, 2~5개의 항고혈압제를 복용 중인 성인 참가자들이 포함되었다. 이 시험은 자동화된 사무실 혈압(AOBP) 측정을 활용하여 실제 임상 환경을 반영했다. 시험 결과는 6주차에 위약 조정 후 수축기 혈압에서 통계적으로 유의미한 감소를 보였으며, 12주차까지 지속적인 감소가 관찰되었다.
Advance-HTN 시험은 확인된 uHTN 또는 rHTN 치료를 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 시험으로, 2~3개의 항고혈압제를 최적화한 배경 치료에 로룬드로스타트를 추가하는 방식으로 진행되었다. 이 시험에서도 12주차에 7.9 mmHg의 위약 조정 후 감소가 관찰되었다.
두 시험의 안전성 데이터는 긍정적인 결과를 보였으며, Launch-HTN 시험에서는 50mg 및 100mg 용량에서 각각 2.2%와 0.7%의 치료 유발 중대한 이상 반응(SAE)이 발생했다.
로룬드로스타트는 CKD 및 OSA와 같은 질환을 타겟으로 하는 약물로, 미네랄리스쎄라퓨틱스는 이 약물의 상용화를 위해 지속적으로 연구를 진행하고 있다. 현재 Transform-HTN 오픈 라벨 확장 시험이 진행 중이며, 이 시험을 통해 추가적인 안전성과 효능 데이터를 생성할 예정이다.
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