10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 6일, 플로리다.
탬파 (GLOBE NEWSWIRE) — 사이언처홀딩스(NASDAQ: SCNX)는 기존 및 계획 중인 제약 운영 회사를 위한 지주 회사로, 환자, 의사 및 보호자에게 향상된 가치를 제공하기 위해 혁신적인 전문 제품을 개발하고 시장에 출시하며 유통하는 데 집중하고 있다.
사이언처홀딩스의 완전 자회사인 사이언처 LLC(이하 '사이언처')는 Kindeva Drug Delivery L.P.(이하 'Kindeva')의 완전 자회사인 Summit Biosciences Inc.와 REZENOPY®(날록손 HCl) 비강 스프레이 10mg의 미국 독점 상용화 권한을 위한 최종 계약을 체결했다.
이 제품은 2024년 4월 19일 FDA의 승인을 받았다. 협력 조건에 따라 Kindeva는 REZENOPY®(날록손 HCl) 비강 스프레이 10mg을 제조하고 상용 공급할 예정이다.
사이언처는 REZENOPY®의 신약 신청(NDA)을 소유하고, 미국 내 판매, 마케팅 및 유통을 담당하게 된다. REZENOPY®는 시장에서 가장 강력한(최고 강도) 날록손 HCl 버전으로, 활성 성분과 형태의 검증된 사용을 기반으로 하여 강력한 오피오이드에 대한 효과를 증가시킨다. REZENOPY®의 추가는 사이언처의 제품 포트폴리오와 일치하며, 혁신적인 치료 솔루션을 제공하고 환자 접근성을 확대하려는 사이언처의 사명을 강화한다.
이 제품 협력은 공공 건강 이니셔티브를 발전시키고 오피오이드 과다복용 위험에 처한 사람들에게 생명을 구하는 개입이 쉽게 제공될 수 있도록 하는 전략적 단계로 여겨진다.
오피오이드 관련 사망자가 계속 증가함에 따라, 사이언처는 의료 전문가, 정책 입안자 및 옹호 단체와 협력하여 인식, 교육 및 유통 노력을 강화할 예정이다. 날록손 HCl의 비강 전달은 그 효능, 사용 용이성 및 접근성으로 널리 인정받아, 응급 구조원, 의료 제공자 및 지역 사회 프로그램에 필수적인 도구가 되고 있다.
IQVIA 데이터(2024년 12월 기준)는 미국 시장에서 날록손의 연간 총 판매액이 1억 8,900만 달러, 단위 수량이 1,000만 개에 달한다고 보고하고 있다. 사이언처 LLC의 사장인 Narasimhan Mani 박사는 "우리는 오피오이드 전염병과의 싸움에 대한 우리의 약속을 강화하는 중요한 단계를 밟게 되어 자랑스럽다"고 말했다.
"Kindeva와 같은 잘 확립된 강력한 파트너와의 협력을 통해, 우리는 지역 사회에 REZENOPY®, 더 높은 용량의 날록손 HCl 옵션을 제공하게 되어, 영향력 있는 의료 솔루션을 제공하겠다. 우리의 사명을 강화한다." 사이언처 LLC의 CEO인 Shankar Hariharan 박사는 "이 협력은 단순히 우리의 포트폴리오를 확장하는 것이 아니라, 오피오이드 중독과의 싸움에서 실질적인 변화를 만드는 것"이라고 덧붙였다.
"공공 건강 기관 및 지역 사회 조직과 협력함으로써, 우리는 의미 있는 변화를 이끌고 생명을 구할 것이다." Kindeva의 CEO인 Milton Boyer는 "더 건강한 내일을 빠르게 실현하기 위한 우리의 약속의 일환으로, 사이언처와 협력하여 이 생명을 구하는 장치를 시장에 출시하게 되어 기쁘다"고 말했다.
"우리의 비강 약물 전달 팀은 신속하고 간단하게 투여할 수 있는 비강 스프레이를 개발했으며, 이는 미국 전역에서 불필요한 과다복용을 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 우리는 이 장치가 가장 필요로 하는 사람들에게 신속하게 도달할 수 있도록 최선을 다할 것이다. " REZENOPY®(날록손 HCl) 비강 스프레이 10mg은 성인 및 소아 환자의 호흡기 및/또는 중추 신경계 억제를 동반한 알려진 또는 의심되는 오피오이드 과다복용의 응급 치료를 위해 적응증이 있는 오피오이드 길항제이다.
이는 오피오이드가 존재할 수 있는 환경에서 즉각적인 응급 치료를 위해 사용된다. REZENOPY® 비강 스프레이는 비강 내 사용 전용이며, 두 개의 블리스터 패키지와 각각 단일 스프레이 장치가 포함된 카톤으로 공급된다. 중요한 안전 정보 REZENOPY® 비강 스프레이는 비강 내 사용 전용이다.
사용 후 즉시 응급 의료 서비스를 요청해야 하며, 한쪽 콧구멍에 단일 스프레이를 투여해야 한다. 환자가 2~3분 이내에 반응하지 않거나 반응 후 다시 호흡 억제로 돌아가면, 새로운 장치를 사용하여 다른 콧구멍에 추가 용량을 투여할 수 있다. 하루에 2회 이상 투여하지 말아야 하며, 응급 의료 지원을 기다리는 동안 추가적인 지원 및/또는 소생 조치가 도움이 될 수 있다.
REZENOPY® 비강 스프레이는 날록손 염산염 또는 기타 성분에 과민증이 있는 환자에게는 금기이다. 날록손의 작용 지속 시간과 오피오이드의 작용 지속 시간 차이로 인해, 환자를 지속적으로 감시하고 응급 의료 지원을 기다리는 동안 필요에 따라 추가 용량을 투여해야 한다. 부분 작용제 또는 혼합 작용제/길항제에 의해 유발된 호흡 억제의 역전은 불완전할 수 있으며, 더 큰 용량이나 반복 용량이 필요할 수 있다.
오피이드 의존 환자에게 사용 시 오피이드 금단 증상을 유발할 수 있으며, 신생아의 경우 오피이드 금단 증상은 인식되지 않거나 적절히 치료되지 않으면 생명을 위협할 수 있다. 날록손 염산염 사용 후, 심혈관 효과의 위험이 있으며, 이러한 사건은 주로 기존 심혈관 질환이 있는 환자에게 발생한다.
REZENOPY® 비강 스프레이의 임상 연구에서 관찰된 부작용으로는 상복부 통증, 비인두염 및 미각 이상이 있다. REZENOPY® 비강 스프레이는 제공된 블리스터 및 카톤에 보관해야 하며, 2도에서 25도(36도에서 77도) 사이에서 보관해야 하며, 40도(104도)까지의 온도 변화는 허용된다. 동결하거나 40도(104도) 이상의 과도한 열에 노출하지 말아야 하며, 빛으로부터 보호해야 한다.
REZENOPY® 비강 스프레이는 저온에서 동결될 수 있으며, 이 경우 장치가 스프레이되지 않는다. REZENOPY® 비강 스프레이가 동결되었고 응급 상황에서 필요할 경우, 녹기를 기다리지 말고 즉시 응급 의료 도움을 요청해야 한다. 자세한 정보는 FDA에서 제공하는 전체 처방 정보를 참조해야 한다. 사이언처홀딩스, Inc.는 사이언처 LLC 및 Integra Pharma Solutions, LLC를 통해 환자, 의사 및 보호자에게 향상된 가치를 제공하기 위해 혁신적인 전문 제품을 제공하는 종합 제약 제품 회사이다.
Integra Pharma Solutions, LLC는 면허가 있는 제약 도매업체로, 정부 기관, 병원, 클리닉 및 독립 약국에 브랜드, 제네릭 및 비약물 제품을 판매한다. 사이언처 LLC는 고도로 경험이 풍부한 산업 전문가 팀으로 구성된 브랜드 전문 제약 회사로, 환자와 의료 시스템에 향상된 가치를 제공하는 독특한 전문 제품을 개발하고 시장에 출시하는 데 열정을 가지고 있다.
사이언처에서 개발 중인 자산은 다양한 치료 분야와 적응증을 포함하며, 다양한 시장 세그먼트와 채널에 맞춰져 있다. 자세한 정보는 www.scienture.com을 방문하면 된다. Kindeva Drug Delivery는 주사제, 폐, 비강, 경피 및 피하 완제 의약품을 위한 글로벌 CDMO의 선두주자이다.
우리는 고객, 동료 및 전 세계 환자를 위해 더 건강한 내일을 만들기 위해 헌신하고 있다. 우리는 다양한 약물 전달 형식에 대한 개발, 제조 및 포괄적인 분석 서비스에서 비할 데 없는 전문성을 제공한다. 최첨단 기술에 대한 전략적 투자를 통해, 우리는 무균 주사제 충전 마무리 능력을 확장하고 친환경 추진제 이니셔티브를 선도하는 등 중요한 산업 과제를 능동적으로 해결하고 있다.
다양한 글로벌 고객과 협력하여, Kindeva는 미국과 영국 전역에 최첨단 제조, 연구 및 개발 시설을 운영하고 있다. 자세한 정보는 www.kindevadd.com을 방문하면 된다. 이 보도 자료에는 연방 증권법 내에서 "전망 진술"으로 간주될 수 있는 특정 진술이 포함되어 있으며, 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항이 적용된다.
역사적이지 않은 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 전망 진술이다. 전망 진술은 미래 사건이나 회사의 미래 성과 또는 재무 상태와 관련된다. 이러한 전망 진술은 역사적 사실이 아니라 현재의 기대, 추정 및 회사, 산업, 신념 및 가정에 대한 예측을 기반으로 한다.
이러한 전망 진술에는 관리 팀의 기대, 희망, 신념, 의도 또는 전략에 대한 진술이 포함되며, 출시할 수 있는 제품 및 해당 제품이 시장에서 성공할 수 있는 가능성에 대한 진술이 포함된다. 또한, 미래 사건이나 상황에 대한 예측, 예측 또는 기타 성격의 진술도 전망 진술이다. 경우에 따라 "예상하다", "믿다", "계획하다", "의도하다", "예상하다", "희망하다", "가능성", "할 것이다"와 같은 단어로 전망 진술을 식별할 수 있다.
전망 진술은 여러 가지 위험과 불확실성에 노출되어 있으며(일부는 우리의 통제를 벗어난 것) 실제 결과나 성과가 이러한 전망 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 따라서 독자는 이러한 전망 진술에 과도한 신뢰를 두지 말아야 한다. 이러한 위험에는 제3자와의 계약과 관련된 위험, 필요한 경우 자금을 조달할 수 있는 능력, 자금 조달 조건, 잠재적 희석을 포함한 위험, 지속 가능성, 특정 신용 약정에 따른 담보권, 나스닥 자본 시장에서의 상장 유지 능력, 타인의 지적 재산권 침해 주장, 현재 또는 미래의 법적 절차의 결과, 비즈니스 계획과 관련된 예기치 않은 어려움이나 지출, 최근 연례 보고서 및 SEC에 제출된 후속 보고서에 자세히 설명된 위험이 포함된다.전망 진술은 발표된 날짜에만 유효하다.
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