13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 레굴루스쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있다.
레굴루스쎄라퓨틱스는 자사의 신약 후보물질인 파라부르센(RGLS8429)의 임상 1b 다. 투여 시험에서 4번째 환자 집단에 대한 중간 분석 결과를 발표했다. 이 임상 시험은 자가우성 다낭성 신장병(ADPKD) 치료를 위한 것이다.
CEO 제이 해건은 "2024년 ADPKD를 위한 파라부르센의 빠른 진전을 이어가며, 4번째 환자 집단의 14명에서 긍정적인 안전성 및 내약성 프로필과 함께 기전적 용량 반응의 증거를 확인했다"고 말했다. 이어 "FDA와의 협의를 통해 Phase 3 단일 주요 시험의 주요 구성 요소에 대한 합의에 도달했다"고 덧붙였다. 이 시험은 12개월 htTKV 최종점을 기반으로 한 가속 승인 가능성을 위한 중간 분석을 포함한다.
2025년 1월, 레굴루스는 4번째 집단의 26명에서 수집된 중간 데이터를 발표할 예정이다. 4번째 집단에서는 26명이 300mg의 고정 용량을 2주마다 3개월 동안 투여받았다. 첫 14명의 중간 분석 결과는 기전적 용량 반응의 지속적인 증거를 보여주었으며, 3번째 집단과 유사한 효과를 나타냈다.
2024년 12월, 레굴루스는 FDA와의 Phase 1 종료 회의에서 프로그램의 CMC, 비임상 및 임상 약리학 계획과 Phase 3 시험 설계의 주요 구성 요소에 대한 합의에 도달했다. 2024년 12월 31일 기준으로 레굴루스의 현금 및 현금성 자산은 7580만 달러에 달하며, 2026년 초까지 자금이 지속될 것으로 예상된다.
연구개발(R&D) 비용은 4분기 동안 970만 달러, 연간 3540만 달러로, 2023년 같은 기간의 580만 달러 및 2120만 달러와 비교된다. 일반 관리(G&A) 비용은 4분기 동안 410만 달러, 연간 1470만 달러로, 2023년 같은 기간의 250만 달러 및 1000만 달러와 비교된다.
순손실은 4분기 동안 1280만 달러, 주당 0.20 달러, 연간 4640만 달러, 주당 0.82 달러로, 2023년 같은 기간의 810만 달러, 주당 0.40 달러, 연간 3000만 달러, 주당 1.58 달러와 비교된다.
레굴루스의 재무 상태는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 7580만 달러, 총 자산이 8418만 달러, 주주 자본이 7640만 달러로 나타났다. 이러한 수치는 회사의 재무 건전성을 나타내며, 향후 연구개발 및 임상 시험에 필요한 자금을 확보하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.
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