17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 모노그램오쏘피딕스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 mBôs™ TKA 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았다.
이 결정은 회사가 해당 장치를 마케팅할 수 있음을 의미하며, 이는 연방법에 따른 일반 규제 조항의 적용을 받는다.
모노그램의 최고경영자(CEO)인 벤 섹슨은 "이번 FDA 510(k) 승인은 모노그램에게 중요한 이정표가 된다. 이는 수년간의 끊임없는 노력과 혁신, 팀워크의 결실이다. 의료 분야에 새로운 기술을 시장에 내놓는 것은 엄청난 도전이며, 이번 이정표는 우리 팀의 헌신과 회복력을 증명한다"고 말했다.
그는 또한 "모노그램 mBôs TKA 시스템의 승인은 기술의 복잡성과 정교함으로 인해 엄격한 과정이었다. 우리는 이 시스템의 성능과 정형외과 의학에서 로봇 기술을 발전시킬 수 있는 잠재력에 대해 매우 기대하고 있다"고 덧붙였다.
모노그램은 개인화된 로봇 수술의 이점을 믿으며, 환자 맞춤형 이미징과 정확한 예측 내비게이션 도구를 통해 로봇 보조 절차의 지속적인 채택에 기여할 기회를 보고 있다.
모노그램은 초기 배치와 주요 외과 의사와의 협력을 통해 임상 경험을 구축하고 시스템의 장점을 실제 수술 환경에서 입증할 계획이다.
모노그램은 장기적인 상업화 전략을 고수하며, 시장 채택에 대한 신중하고 전략적인 접근을 취할 것이다.
이번 FDA 승인은 플랫폼의 위험을 크게 줄이고 회사의 기술을 검증하여 새로운 전략적 기회를 모색할 수 있는 기반을 마련한다.
모노그램은 앞으로도 지속적으로 기술을 개선하고, 새로운 응용 프로그램으로의 확장을 위해 노력할 것이다.
또한, 회사는 인도에서 임상 시험을 시작하기 위한 규제 승인을 얻기 위해 전략적 파트너인 샬비 리미티드와 협력하고 있으며, 최근의 FDA 승인이 이러한 노력에 추가적인 지원이 될 것으로 기대하고 있다.
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