17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 프로키드니는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.
2024년 동안의 주요 성과로는 미국 시장에서 릴파렌셀의 출시를 가속화하기 위한 3상 프로그램의 정교화, 긍정적인 2상 데이터 발표, 제조 재개, 1억 4천만 달러의 자본 확보 등이 포함된다.
2024년 4분기에는 FDA가 릴파렌셀의 가속 승인 경로가 가능함을 확인했으며, 이는 eGFR 기울기와 같은 수용 가능한 대리 지표를 사용할 경우에 해당된다.2025년 중반에는 추가 세부사항이 발표될 예정이다.
2상 REGEN-007 연구의 그룹 1에 대한 전체 데이터는 2025년 2분기에 발표될 예정이며, 2024년 6월의 중간 데이터는 고급 만성 신장 질환(CKD) 및 당뇨병 환자에서 18개월 동안 신장 기능이 안정화되었음을 보여주었다.
2024년 4분기 말에는 3억 5천 8백만 달러의 현금 및 현금성 자산과 유가증권을 보유하고 있어 2027년 중반까지 운영을 지원할 수 있다.
브루스 컬레톤 CEO는 "2024년은 프로키드니에게 중대한 해였으며, 임상, 규제, 제조 및 재무 이니셔티브 전반에 걸쳐 중요한 진전을 이루었다"고 말했다.
그는 "우리는 고급 CKD 환자에 대한 3상 프로그램을 정교화하고, 릴파렌셀의 시장 출시를 가속화하기 위해 FDA와 논의했으며, 제조 프로세스를 개선하고 재개했으며, 1억 4천만 달러의 자본을 확보했다. 2025년은 2상 REGEN-007 연구의 그룹 1 데이터 발표와 FDA와의 계획된 Type B 회의 후 3상 PROACT 1 연구의 가속 승인 경로에 대한 업데이트가 예상되는 중요한 전환점이 될 것이다"라고 덧붙였다.
2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 3억 5천 8백만 달러로, 2023년 12월 31일의 3억 6천 3백만 달러와 비교된다.기존 자산은 2027년 중반까지 운영 비용과 자본 지출 요구를 충족할 것으로 예상된다.
연구 및 개발 비용은 2024년 1억 2천 7백 67만 달러로, 2023년의 1억 6천 6백 70만 달러에 비해 증가했다.
이 증가는 주로 임상 개발, 품질, 제조 및 생물통계 분야의 인력 채용에 따른 현금 보상 비용 증가에 기인한다.
일반 및 관리 비용은 2024년 5천 6백 8십 4만 달러로, 2023년의 4천 4백 81만 달러에 비해 증가했다.
2024년의 비통제 지분을 제외한 순손실은 1억 6천 3백 33만 달러로, 2023년의 1억 3천 5백 44만 달러에 비해 증가했다.
2024년 12월 31일 기준으로 발행된 A 및 B 클래스 보통주 총 수는 2억 9천 174만 8천 124주이다.
프로키드니는 만성 신장 질환 치료에 혁신적인 세포 치료를 통해 선도적인 기업으로, 2015년에 설립되었다.
주요 제품 후보인 릴파렌셀은 당뇨병 환자의 신장 기능을 보존할 가능성을 평가하기 위해 2상 및 3상 연구에서 진행 중인 최초의 자가 세포 치료제이다.릴파렌셀은 FDA로부터 재생 의학 고급 치료(RMAT) 지정을 받았다.
2024년 12월 31일 기준으로 총 자산은 4억 4천 1백 7만 3천 달러이며, 총 부채는 3천 9백 43만 6천 달러로 나타났다.
주주 결손은 9천 9백 49만 5천 달러에 달하며, 이는 기업의 재무 상태가 여전히 도전적인 상황임을 시사한다.
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