18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 얼라러티쎄라퓨틱스는 시애틀에서 열린 2025년 여성암에 관한 부인과 종양학회(SGO) 연례 회의에서 스테노파립 단독요법에 대한 진행 중인 2상 임상시험의 새로운 임상 데이터를 발표한다.
SGO는 부인과 암의 영향을 줄이기 위해 노력하는 전문가들을 위한 세계 최고의 조직이며, 여성암에 관한 연례 회의는 부인과 종양학자 및 여성암 치료 발전에 헌신하는 이들을 위한 최고의 교육 및 과학 행사이다.
이번 포스터 발표는 "스테노파립(2X-121)의 2상 시험: 진행성 재발성 난소암에서의 새로운 이중 탱키레이즈 및 PARP 억제제"라는 제목으로, 부인과 종양학 임상 시험 책임자인 페르난다 B. 무사 박사가 발표할 예정이다.
포스터 발표는 스테노파립의 2상 연구에서 수집된 데이터를 포함하고 있으며, 스테노파립을 하루 두 번 투여한 첫 번째 연구이다.
이 연구는 세 번 이상의 치료를 받은 환자들만을 대상으로 하였으며, 특히 치료가 어려운 질병을 가진 환자들이 포함되었다.
등록된 15명 중 14명이 플래티넘 저항성이었고, 1명은 1차 플래티넘 내성 질환으로 1차 화학요법에 반응하지 않았다.
플래티넘 저항성 및 내성 난소암 환자들은 평균 3개월 이내에 질병이 재발하는 경우가 많아 효과적인 치료 옵션이 매우 제한적이다.
이번 연구에서는 5명의 환자가 4개월 이상 치료를 지속하였고, 이 중 4명은 20주 이상 치료를 받았다.
특히, 한 환자는 10개월 이상 지속된 완전 반응을 보였으며, 플래티넘 내성 질환을 가진 환자는 40주 이상 치료를 받았다.현재 2명의 환자는 17개월 이상 치료를 받고 있다.
데이터는 또한 일반적으로 1세대 PARP 억제제에서 혜택을 받지 못하는 환자들, 즉 BRCA DNA 수리 유전자에 변이가 없는 환자들에게서도 상당한 임상적 이점을 보여주었다.현재 17개월 이상 치료를 받고 있는 두 환자 중 한 명은 BRCA 변이가 없었다.
BRCA 변이가 없는 환자들에서의 이점은 스테노파립이 PARP뿐만 아니라 Wnt 경로도 억제하는 독특한 이중 치료 작용을 반영할 수 있다.
주요 발견 사항으로는 스테노파립을 하루 두 번 투여하여 PARP와 탱키레이즈 억제를 최적화한 첫 번째 연구, 플래티넘 저항성 및 내성 환자에서 잠재적인 지속적인 임상적 이점을 보여준 첫 번째 스테노파립 연구, 스테노파립이 잘 견딜 수 있으며 1세대 PARP 억제제에서 일반적으로 나타나는 골수 독성을 유발하지 않는 점, BRCA 변이가 있는 환자와 BRCA 변이가 없는 환자 모두에서 임상적 이점을 보여준 연구, PARP와 Wnt 종양 경로를 억제하는 스테노파립의 독특한 작용 메커니즘을 지지하는 연구, 플래티넘 저항성 환자에서 하루 두 번 투여된 스테노파립 단독요법을 평가하기 위한 새롭게 발표된 프로토콜을 위한 기초를 마련한 연구 등이 있다.
페르난다 B. 무사 박사는 "이 질병은 여전히 도전적인 질병이며, 이미 여러 차례 치료를 받은 환자들에게는 제한된 치료법이 있다. 이번 연구의 결과는 스테노파립이 BRCA 변이가 없는 질병을 가진 환자들을 포함하여 더 넓은 환자 그룹에게 새로운 치료 접근법을 제공할 수 있음을 시사한다. SGO 2025에서 이러한 데이터를 발표할 수 있어 영광이다"라고 말했다.
얼라러티쎄라퓨틱스의 CEO인 토마스 젠센은 "이 결과는 스테노파립 단독요법이 매우 많은 치료를 받은 환자들에게 지속적인 임상적 이점을 제공할 수 있음을 보여준다. 이 데이터는 BRCA 변이가 있는 환자와 없는 환자 모두에게 임상적 이점을 보여주며, 스테노파립의 PARP와 탱키레이즈 타겟에 대한 독특한 이중 작용을 반영할 수 있다. 스테노파립은 잘 견딜 수 있으며 이전 PARP 억제제의 골수 독성을 나타내지 않는다.
이번 연구의 환자 집단은 상대적으로 이질적이기 때문에 이전 연구와의 직접적인 비교는 없다. 이번 탐색적 시험은 여러 차례의 치료 후 매우 진행된 질병을 가진 환자들을 등록할 수 있도록 설계되었다. 최근 발표된 2상 프로토콜 시험은 플래티넘 저항성 질환을 가진 환자들 중 플래티넘 저항성이 발생한 후 단일 추가 화학요법을 통해 진행된 환자들을 대상으로 하여 설계되었다.
포스터 발표는 3월 17일 오전 7시 CT에 얼라러티쎄라퓨틱스 웹사이트의 과학 출판 섹션에서 확인할 수 있다.
스테노파립은 경구 투여 가능한 소분자 이중 표적 억제제로, PARP1/2와 탱키레이즈 1/2를 억제한다. 현재 탱키레이즈는 Wnt 신호 경로 조절에서 중요한 역할을 하여 암의 새로운 치료 표적으로 주목받고 있다. Wnt/β-카테닌 신호의 이상은 여러 암의 발생 및 진행에 연관되어 있다. PARP를 억제하고 Wnt 경로 활성화를 차단함으로써 스테노파립의 독특한 치료 작용은 난소암을 포함한 여러 암 유형에 대한 유망한 치료 가능성을 보여준다.
얼라러티쎄라퓨틱스는 스테노파립의 개발 및 상용화에 대한 독점적인 글로벌 권리를 확보하였으며, 이는 원래 Eisai Co. Ltd.에 의해 개발되었고 E7449 및 2X-121이라는 이름으로 알려져 있었다. 얼라러티쎄라퓨틱스는 개인화된 암 치료 개발에 전념하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다. 회사는 스테노파립의 개발에 집중하고 있으며, 이는 DRP® 기술을 사용하여 스테노파립으로부터 가장 큰 임상적 이익을 얻을 것으로 예상되는 환자를 선택할 수 있는 동반 진단을 개발하고 있다.
얼라러티쎄라퓨틱스는 미국에 본사를 두고 있으며, 덴마크에 연구 시설을 두고 있으며, 암 치료에서 중요한 unmet medical needs를 해결하기 위해 노력하고 있다. 현재 얼라러티쎄라퓨틱스의 재무 상태는 스테노파립의 임상 개발과 관련된 긍정적인 데이터 발표를 통해 향후 성장 가능성이 높아 보인다. 스테노파립의 지속적인 임상적 이점과 독특한 작용 메커니즘은 회사의 연구 및 개발 전략에 중요한 기초가 될 것으로 예상된다.
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