25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 FDA 승인 절차에 대한 주주들에게 현황 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 2025년 미국에서의 출시를 목표로 하는 지문 기반 약물 검사 시스템에 대한 것이다.
2024년 12월 18일, 회사는 FDA에 510(k) 사전 시장 통지를 제출했으며, 이는 FDA가 21 CFR 862.3650으로 분류한 오피오이드 테스트 시스템으로, Class II 장치로서 510(k) 사전 시장 통지 제출이 필요하다.이 제출은 2025년 미국 시장에 진입하기 위한 중요한 이정표로 작용했다.
회사의 510(k) 제출에는 성능 데이터와 검증 연구가 포함되어 있으며, 시스템의 94.1% 정확도를 입증한 방법 비교 연구와 지문 땀을 약물 탐지에 신뢰할 수 있는 샘플 매트릭스로 보여주는 PK 연구가 포함되어 있다.
이러한 결과는 시스템의 정확성, 신뢰성 및 사용성을 강조하며, 미국 시장에서 효율적이고 비침습적인 검사 솔루션에 대한 증가하는 수요를 충족할 수 있는 능력을 보여준다.
INBS의 510(k) 제출은 FDA가 510(k) 제출을 검토하고 응답해야 하는 90일 기간을 시작했다.예상대로 FDA는 추가 정보 요청(AI)을 통해 질문을 제기했다.AI 요청이 발행되면 90일 검토 시계가 일시 중지된다.
회사는 AI 요청을 검토하고 있으며, FDA가 검토 시계를 재개할 수 있도록 응답하는 과정에 있다.
이 과정의 결과로, FDA가 90일 이내에 검토하고 응답해야 하지만, 추가 데이터가 필요한 경우 FDA 승인 절차가 3개월에서 6개월 이상 걸리는 것은 드문 일이 아니다.
INBS는 FDA 승인을 기다리는 동안 2025년 다수의 수십억 달러 규모의 미국 시장 진입 계획을 계속 개발하고 있으며, 패널의 추가 약물 클래스에 대한 FDA 승인을 추구하고 있다.
회사의 전체 패널 테스트는 이미 19개국에서 널리 채택되었으며, 전 세계적으로 400개 이상의 계정을 보유하고 있다.
INBS의 해리 시메오니다 CEO는 "FDA에 510(k) 사전 시장 통지를 제출한 것은 우리의 지문 기반 약물 검사 시스템을 미국 시장에 도입하기 위한 중요한 단계였다"고 말했다.
그는 "FDA의 절차가 우리의 기대와 일치하는 점을 감사하게 생각하며, FDA 승인을 기다리는 동안 우리의 데이터의 강점에 대한 확신을 가지고 있다. 우리는 2025년 미국 출시를 위해 적극적으로 준비하고 있으며, 비침습적이고 신속한 검사 솔루션으로 약물 검사를 혁신할 수 있는 중요한 기회를 보고 있다"고 덧붙였다.
인텔리전트바이오솔루션스는 혁신적이고 신속하며 비침습적인 검사 솔루션을 제공하는 의료 기술 회사로, 지문 땀 분석을 통해 휴대용 검사를 혁신할 것으로 기대하고 있다.
이 시스템은 직장에서 흔히 발견되는 약물의 최근 사용을 검사하며, 오피오이드, 코카인, 메스암페타민 및 대마초를 포함한다.샘플 수집은 몇 초 만에 이루어지며, 결과는 10분 이내에 제공된다.이 기술은 안전이 중요한 산업에서 고용주에게 유용한 도구가 될 것이다.
현재 회사의 고객 세그먼트는 미국 외에도 건설, 제조 및 엔지니어링, 운송 및 물류 회사, 약물 치료 기관 및 검시관을 포함한다.
또한, 이 보도자료에 포함된 일부 진술은 1933년 증권법 제27A조, 1934년 증권거래법 제21E조 및 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술로, 위험과 불확실성을 포함한다.
이러한 진술은 인텔리전트바이오솔루션스가 약물 및 진단 테스트를 성공적으로 개발하고 상용화할 수 있는 능력, 파트너십 및 협력에서 상업적 이익을 실현할 수 있는 능력, 규제 승인을 확보할 수 있는 능력 등을 포함한다.
인텔리전트바이오솔루션스는 이러한 미래 예측 진술이 합리적이라고 믿지만, 기대는 결과와 크게 다를 수 있다.
회사는 이러한 미래 예측 진술을 식별하기 위해 "믿는다", "추정한다", "예상한다", "계획한다", "프로젝트한다", "의도한다", "잠재적이다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "대략" 등의 용어를 사용하고 있다.
이러한 진술은 예측일 뿐이며, 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.인텔리전트바이오솔루션스는 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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