26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 26일, 솔레노쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VYKATTM XR(디아조옥사이드 콜린) 지속 방출 정제의 승인을 받았다.
VYKATTM XR은 프라더-윌리 증후군(PWS)을 앓고 있는 4세 이상의 성인 및 소아의 과식증 치료에 사용된다.
솔레노쎄라퓨틱스는 VYKAT XR이 2025년 4월부터 미국에서 사용 가능할 것으로 예상하고 있다.
솔레노쎄라퓨틱스의 CEO인 아니시 바트나가 박사는 "VYKAT XR의 승인은 솔레노에게 중요한 이정표이며, 무엇보다 이 질병의 가장 파괴적인 측면을 치료할 수 있는 옵션이 없었던 PWS 커뮤니티에 중요한 의미가 있다"고 말했다.
또한, 그는 VYKAT XR의 승인을 위해 임상 시험에 참여한 많은 PWS 환자와 그들의 보호자, 임상 사이트, 그리고 FPWR 및 PWSA USA와 같은 옹호 단체들에 감사의 뜻을 전했다.
VYKAT XR의 FDA 승인은 적절하고 잘 통제된 연구와 포괄적인 임상 개발 프로그램의 안전성 데이터를 기반으로 이루어졌다.
효능은 16주간의 무작위 철회 연구 기간 동안 입증되었으며, VYKAT XR을 유지한 환자와 플라세보로 전환된 환자 간에 과식증의 통계적으로 유의미한 악화가 관찰되었다.
VYKAT XR은 4개의 이중 맹검 및/또는 공개 라벨 연구에서 4년 이상의 데이터로 잘 확립된 안전성 프로파일을 가지고 있다.
가장 일반적인 부작용으로는 다모증, 부종, 고혈당 및 발진이 있으며, 이들은 VYKAT XR을 투여받은 환자의 10% 이상에서 발생하였다.
솔레노쎄라퓨틱스는 VYKAT XR에 대한 접근을 지원하기 위해 Soleno OneTM이라는 포괄적인 환자 지원 프로그램을 시작했다.
이 프로그램에 대한 정보는 VykatXR.com에서 확인할 수 있으며, 헬스케어 제공자는 VykatXRHCP.com을 방문하여 처방을 제출할 수 있다.
또한, 솔레노쎄라퓨틱스는 2025년 3월 26일 오후 5시 30분(동부 표준시)에 VYKAT XR의 FDA 승인에 대한 투자자 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.
프라더-윌리 증후군(PWS)은 15번 염색체의 유전자 발현 이상으로 인해 발생하는 드문 유전적 신경 발달 장애이다.
PWS의 정의적 증상은 과식증으로, 이는 지속적이고 생명을 위협하는 배고픔의 감각을 특징으로 하며, 이는 PWS 환자와 그 가족의 삶의 질을 심각하게 저하시킬 수 있다.VYKAT XR은 4세 이상의 PWS 환자의 과식증 치료에 적합하다.
VYKAT XR의 사용은 디아조옥사이드, VYKAT XR의 다른 성분 또는 티아지드에 대한 과민증이 있는 환자에게 금기이다.
치료 시작 전 공복 혈당(FPG) 및 HbA1c를 검사하고, 고혈당이 있는 환자의 경우 혈당을 최적화해야 하며, 치료 중에는 정기적으로 공복 혈당 및 HbA1c를 모니터링해야 한다.
VYKAT XR의 승인에 대한 자세한 내용은 솔레노쎄라퓨틱스의 웹사이트에서 확인할 수 있다.
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