27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 27일, 에퀼리움(나스닥: EQ)은 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 전체 연도의 재무 결과를 발표했다.
에퀼리움의 CEO인 브루스 스틸은 "오늘 아침, 우리 임상 팀의 상당한 노력 끝에 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 1차 치료에서 이톨리주맙의 3상 EQUATOR 연구의 주요 데이터를 발표했다"고 말했다.
그는 "우리는 주요 목표인 29일째 완전 반응에 도달하지 못했지만, 이톨리주맙은 99일째 완전 반응, 완전 반응 지속 기간 및 실패 없는 생존 기간 등 중요한 장기 결과에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 보여주었다"고 덧붙였다.
이 연구는 aGVHD 환자에게 매우 중요한 결과를 제공하며, 이 질환은 승인된 치료제가 없는 희귀 질환으로 1년 생존율이 40%에 불과하다.
에퀼리움은 이러한 데이터를 바탕으로 FDA에 혁신 치료제 지정을 요청했으며, 가속 승인 가능성에 대해 논의하기 위한 회의 요청을 제출했다.
FDA의 피드백은 2025년 5월에 예상되며, 긍정적인 결과가 나올 경우 추가 자본을 조달한 후 2026년 상반기에 생물학적 라이센스 신청서를 제출할 계획이다. 최근 기업 및 임상 하이라이트로는 1차 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 치료에서 이톨리주맙의 3상 EQUATOR 연구의 주요 데이터 발표가 포함된다.
이 연구는 이톨리주맙 환자와 위약 환자 간의 29일째 완전 반응(CR) 및 전체 반응률(ORR)에서 의미 있는 차이를 보이지 않았지만, 이톨리주맙은 다음과 같은 장기 결과에서 통계적 유의성을 달성했다.
CR 지속 기간에서 이톨리주맙이 336일로 위약의 72일보다 유의미하게 길었으며, p-값은 0.017이었다.
실패 없는 생존 기간에서도 이톨리주맙이 154일로 위약의 70일보다 유의미하게 길었으며, p-값은 0.043이었다.
99일째 CR에서도 이톨리주맙이 35명(44.9%)으로 위약의 22명(28.6%)보다 유의미하게 높았으며, p-값은 0.035였다.
전체 생존에서도 이톨리주맙이 19명(24.4%)으로 위약의 25명(32.5%)보다 긍정적인 경향을 보였다.
스테로이드 감량 및 주요 질병 재발률과 만성 이식편대숙주병의 비율은 두 치료군 간에 유사했다. 2024년 4분기 재무 결과에 따르면, 2024년 4분기 수익은 440만 달러로, 2023년 같은 기간의 920만 달러와 비교된다.
2024년 전체 연간 수익은 4,110만 달러로, 2023년의 3,610만 달러와 비교된다.
2024년과 2023년의 수익은 전적으로 이톨리주맙 개발 자금 및 종료된 자산 매입 계약과 관련된 오노 제약으로부터의 선급금의 상각으로 구성된다.
연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 4분기에 730만 달러로, 2023년 같은 기간의 920만 달러와 비교된다.
2024년 전체 연간 R&D 비용은 3,740만 달러로, 2023년의 3,700만 달러와 비교된다.
R&D 비용의 소폭 증가 원인은 전임상 및 임상 개발 비용과 컨설팅 비용의 증가에 기인하며, 이는 직원 보상 감소로 부분적으로 상쇄되었다.
일반 및 관리(G&A) 비용은 2024년 4분기에 180만 달러로, 2023년 같은 기간의 320만 달러와 비교된다.
2024년 전체 연간 G&A 비용은 1,190만 달러로, 2023년의 1,360만 달러와 비교된다.
연도 대비 감소는 직원 보상, 감사 및 세무 전문 수수료, 컨설팅 비용 및 간접비용의 감소에 기인한다.
2024년 4분기 순손실은 580만 달러로, 기본 및 희석 주당 0.16달러의 손실을 기록했으며, 2023년 같은 기간의 순손실 230만 달러, 기본 및 희석 주당 0.07달러와 비교된다.
2024년 전체 연간 순손실은 810만 달러로, 기본 및 희석 주당 0.23달러의 손실을 기록했으며, 2023년의 순손실 1,330만 달러, 기본 및 희석 주당 0.38달러와 비교된다.
전체 연간 순손실 감소는 주로 수익 증가와 운영 비용 감소에 기인하지만, 기타 수익 감소와 소득세 비용 증가로 부분적으로 상쇄되었다. 2024년 12월 31일 기준 현금, 현금성 자산 및 단기 투자 총액은 2,260만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 4,090만 달러와 비교된다.
에퀼리움은 2024년 12월 31일 기준 재무제표에 있는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자가 2025년 3분기까지 현재 계획된 운영을 지원할 수 있다고 믿고 있으며, 이는 특정 가정과 추정에 기반하고 있다.
이톨리주맙은 임상 단계의 1세대 항-CD6 단클론 항체로, CD6-ALCAM 신호 경로를 선택적으로 타겟팅하여 병원성 T 효과 세포를 조절하고 면역 반응을 유지하는 데 중요한 T 조절 세포를 보존한다.
이 경로는 여러 면역 염증 질환을 유발하는 T 세포의 활동과 이동을 조절하는 데 중심적인 역할을 한다.
에퀼리움은 심각한 자가면역 및 염증 질환을 치료하기 위해 면역 생물학에 대한 깊은 이해를 활용하여 새로운 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
회사의 파이프라인은 면역 염증 경로를 타겟팅하는 여러 혁신적인 면역 조절 자산과 제품 플랫폼으로 구성된다.
2025년 5월에는 FDA의 혁신 치료제 지정 요청에 대한 피드백과 EQUATOR 데이터 및 가속 승인 경로를 검토하기 위한 FDA 회의 결과가 예상된다.
현재 에퀼리움의 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 2,260만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 4,090만 달러에서 감소했으며, 총 자산은 2,560만 달러로, 총 부채는 654만 달러로 나타났다.총 주주 자본은 1억 906만 달러로, 이는 회사의 재무 건전성을 나타낸다.
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