31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 케로스쎄라퓨틱스는 건강한 자원자를 대상으로 한 KER-065의 1상 임상시험 초기 결과를 발표했다.
이 임상시험은 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 약리학적 작용에 대한 주요 목표를 달성했으며, 임상 데이터는 DMD(뒤셴 근육병) 및 기타 신경근 질환에 대한 KER-065의 치료 가능성을 뒷받침한다.
케로스쎄라퓨틱스는 긍정적인 규제 상호작용을 전제로 KER-065를 DMD에 대한 2상 임상시험으로 진행할 계획이다.
오늘 2025년 3월 31일 오전 8시(동부 표준시)에는 이 결과에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트가 진행될 예정이다.
1상 임상시험의 주요 발견은 2025년 2월 6일 데이터 컷오프 기준으로 KER-065가 일반적으로 잘 견디며, 현재까지 주요 안전 신호가 관찰되지 않았다는 것이다.심각한 부작용이나 용량 제한 독성은 보고되지 않았다.
KER-065는 뼈 형성의 바이오마커인 뼈 특이 알칼리 포스파타제(BSAP)의 증가와 뼈 재흡수의 바이오마커인 C-말단 텔로펩타이드(CTX)의 감소를 유도하여 활성화 억제의 증거를 보여주었다.
또한, 지방 이동의 바이오마커인 아디포넥틴의 증가와 지방량의 바이오마커인 렙틴의 감소가 관찰되었다.
KER-065는 근육 재생을 개선하고, 섬유증을 억제하며, 염증을 억제하고, 지방을 줄이며, 뼈 건강을 개선하는 데 기여할 것으로 기대된다.
케로스쎄라퓨틱스는 2025년 3분기부터 규제 당국과의 협의를 시작할 계획이며, 이 규제 상호작용의 결과에 따라 2026년 1분기에 DMD 환자를 대상으로 KER-065의 2상 임상시험을 시작할 예정이다.
KER-065의 1상 임상시험은 건강한 자원자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 두 부분의 용량 상승 시험으로, 주요 목표는 KER-065의 안전성, 내약성 및 약리학적 동태를 평가하는 것이었다.
KER-065는 활성화 수용체 IIA 및 IIB의 변형된 리간드 결합 도메인으로 구성된 새로운 리간드 트랩으로, 근육 재생을 증가시키고, 근육 크기와 힘을 증가시키며, 체지방을 줄이고, 섬유증을 감소시키고, 뼈 강도를 증가시키기 위해 설계되었다.
DMD는 가장 흔한 형태의 근육병으로, 근육 퇴화와 조기 사망을 초래하며, DMD 환자의 심장 근육 세포는 점진적으로 사멸하고 흉터 조직으로 대체된다.
케로스쎄라퓨틱스는 DMD 및 기타 신경근 질환에 대한 KER-065의 치료 가능성을 높게 평가하고 있으며, 향후 임상시험을 통해 그 효과를 검증할 예정이다.
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