31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 바이오카디아는 자가 최소 침습 세포 치료제인 CardiAMP의 이중 맹검 무작위 대조군 3상 임상시험인 CardiAMP-HF 연구의 2년 결과를 발표했다.
이 연구는 심장 박출률이 감소한 허혈성 심부전 환자를 대상으로 진행되었으며, 결과는 2025년 3월 30일 미국 심장학회 연례 과학 세션에서 공동 주관 연구자인 Amish N. Raval 박사에 의해 발표됐다.
이 임상시험은 최적의 심부전 약물에 반응하지 않는 많은 심부전 환자들을 위해 실시되었으며, CardiAMP 세포 치료를 받은 환자들은 약물만 복용한 환자들에 비해 사망률과 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)이 감소하고 삶의 질이 향상됐다.특히 NTproBNP 수치가 높은 환자들에서 이러한 효과가 더욱 두드러졌다.
CardiAMP-HF 연구는 미국과 캐나다 18개 센터에서 115명의 허혈성 심부전 환자를 대상으로 진행되었으며, 모든 환자는 심부전 약물 치료를 받았고, 치료를 받은 환자들은 약물과 함께 CardiAMP 세포 치료를 단일 용량으로 받았다.2년 결과는 다음과 같다.
NTproBNP 수치가 높은 환자들(등록된 환자의 50%)은 약물만 복용한 환자들에 비해 심장 사망 등가가 13% 감소했으며, MACCE는 2% 감소했다.또한, 삶의 질 점수가 10.5점 향상됐고, 6분 보행 거리에서 13.9미터 개선됐다.
모든 치료 환자들은 약물만 복용한 환자들에 비해 심장 사망 등가가 3.6% 감소했으며, 비사망 MACCE는 8.7% 감소했다.
치료 환자들은 또한 5.5점의 삶의 질 향상을 보였고, 비지속성 심실 빈맥은 14% 감소했다.
CardiAMP 세포 치료는 FDA로부터 혁신 치료제로 지정됐으며, 심장 세포 치료에서 이전에 사용되지 않았던 세 가지 독점 요소를 포함하고 있다.
이 치료는 환자의 자가 골수 세포를 사용하여 심장에 전달하는 최소 침습적 카테터 기반 절차로, 심장 조직의 자연 치유 반응을 자극하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 조직 섬유화를 줄이는 데 기여할 수 있다.이 연구 결과는 심부전 환자들에게 지속적인 혜택을 제공할 수 있는 가능성을 보여준다.
현재 미국 내 CardiAMP 치료의 고반응자 그룹은 약 100만 명에 달하며, 이들 환자들은 연간 300억 달러의 의료비를 발생시키고 있다.
바이오카디아는 CardiAMP-HF 2년 데이터를 미국 FDA와 일본 PMDA와 공유할 예정이며, 가능한 한 빨리 의사와 환자에게 제공될 수 있도록 경로를 정립할 계획이다.
또한, CardiAMP-HF 결과는 2025년 3월 31일 오후 4시 30분 PDT에 예정된 컨퍼런스 콜에서 다루어질 예정이다.
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