1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 몰레큘린바이오텍은 AML 환자 치료를 위한 Annamycin과 Cytarabine의 병용 요법을 평가하는 Phase 3 주요 시험에서 첫 환자가 투여됐다.
이 시험은 'MIRACLE'이라는 이름으로 진행되며, 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트에서 진행된다.
몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 환자 투여의 시작이 몰레큘린과 AML 커뮤니티에 큰 이정표가 된다고 언급했다.
그는 임상 사이트를 온라인으로 전환하고 환자를 모집하는 데 집중하고 있으며, 올해 하반기에는 첫 45명의 피험자에 대한 초기 데이터를 공개할 것으로 기대하고 있다.
MIRACLE 연구는 Phase 2B/3 임상 시험으로, 2B 부분의 데이터가 Phase 3 부분과 결합되어 주요 목표를 측정하는 데 사용된다.이 시험은 FDA와 외국 기관의 적절한 미래 제출 및 추가 피드백을 받을 예정이다.
시험의 Part A에서는 75명에서 90명의 피험자가 고용량 Cytarabine(HiDAC)과 Annamycin(190 mg/m2 또는 230 mg/m2) 중 하나를 무작위로 배정받는다.Annamycin의 용량은 FDA의 Phase 1B/2 회의에서 권장된 바 있다.
MIRACLE 시험의 프로토콜은 45명의 피험자에서 세 가지 치료군의 초기 효능 데이터(완전 관해 또는 CR)와 안전성/내약성을 공개할 수 있도록 허용한다.
첫 번째 초기 공개는 Annamycin을 투여받은 30명과 HiDAC만 투여받은 15명으로 구성된다.
회사는 2025년 하반기에 첫 번째 공개를 예상하고 있으며, 두 번째 공개는 2026년 상반기에 이루어질 것으로 보인다.
Part B에서는 약 220명의 추가 피험자가 HiDAC과 위약 또는 최적의 Annamycin 용량을 무작위로 배정받는다.
최적의 용량 선택은 안전성, 약리학적 작용 및 효능의 균형을 기반으로 하며, FDA의 새로운 Project Optimus 이니셔티브와 일치한다.
Annamycin은 현재 FDA로부터 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정 상태를 보유하고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)에서도 고아약 지정을 받았다.
몰레큘린바이오텍은 AML 및 연부조직 육종 치료를 위한 차세대 항암제 Annamycin을 개발하고 있으며, 이 회사는 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이다.
이 약물은 p-STAT3 및 기타 종양 유전자 전사 인자를 억제하고 자연 면역 반응을 자극할 수 있다.
또한, 몰레큘린은 WP1122와 같은 항대사물질 포트폴리오를 개발하고 있으며, 이는 병원성 바이러스 및 특정 암 적응증 치료에 대한 잠재력을 가지고 있다.
이 회사에 대한 추가 정보는 www.moleculin.com을 방문하거나 X, LinkedIn 및 Facebook에서 연결하면 된다.
이 보도자료에 포함된 일부 진술은 1933년 증권법 제27A조, 1934년 증권거래법 제21E조 및 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이다.
이러한 진술은 위험과 불확실성을 포함하며, 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 각 이정표의 달성 시기를 포함한다.
몰레큘린은 임상 시험을 수행하기 위해 상당한 추가 자금이 필요하며, 이 보도자료에 설명된 이정표는 회사가 적시에 이러한 자금을 확보할 수 있는 능력에 따라 달라진다.몰레큘린은 이러한 미래 예측 진술이 합리적이라고 믿지만, 기대는 결과와 다를 수 있다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 발표일 기준으로만 유효하며, 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 업데이트할 의무는 없다.
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