4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 4일, 소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스가 고형암 또는 백금 내성 난소암 환자를 대상으로 한 Phase 1b/2a 임상시험에서 SON-1010의 최고 용량과 아테졸리주맙(Tecentriq®)의 조합에 대한 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.
SB221 연구에 대한 안전성 검토 위원회(SRC)의 공식 평가에서 긍정적인 피드백을 바탕으로, 연구는 이제 확장 단계로 진행될 수 있으며, 이는 최대 내약 용량(MTD)에서 조합의 초기 효과를 연구한 후, PROC 환자에서 표준 치료와의 Phase 2a 무작위 비교로 진행될 예정이다.
SB221 연구는 아테졸리주맙과 함께 투여된 SON-1010의 안전성, 내약성, 약리학적 동태(PK), 약리학적 작용(PD)을 평가하기 위해 설계되었다.
연구의 첫 번째 부분의 주요 목표는 면역 체크포인트 억제제(ICI)와의 조합에서 MTD를 설정하는 것이었다.
총 19명의 피험자가 용량 증가 동안 치료를 받았으며, PROC 환자 중 한 명이 최고 용량에서 부분 반응(PR)을 보였다.
SB221 SRC는 아테졸리주맙과의 조합에서 용량 확장 완료 후 피로, 발열, 위장 증상이 가장 흔한 부작용으로 나타났으며, 용량 제한 독성이나 사이토카인 방출 증후군은 관찰되지 않았다.
용량 증가 동안 유일한 관련 중대한 부작용(SAE)은 Grade 2 폐렴으로, 이는 아테졸리주맙과 관련된 알려진 부작용이다.
PROC 환자 중 한 명은 44%의 종양 크기 감소를 보였으며, 이는 부분 반응(PR)을 나타내며, CA 125 난소암 바이오마커에서 2배 이상의 감소가 있었다.
SB101 연구에서 SON-1010 단독 요법은 육종 환자에서 동일한 MTD에서 PR을 유도했다.
등록된 모든 환자는 진행성 고형암을 앓고 있으며, 높은 용량을 투여받은 모든 환자는 PROC 환자이다.
SB221 시험은 rhIL-12의 알려진 내성 효과를 활용하기 위해 300 ng/kg의 '탈감작' 첫 용량을 사용하여 독성을 최소화하면서 더 높은 유지 용량을 허용할 의도로 설계되었다.
개발된 안전성 및 독성 프로필은 Phase 1 종양학 시험에서 일반적이며, 대부분의 부작용(AE)은 경미하고 일시적이며 사이토카인 방출 증후군의 증거는 없었다.
현재까지 19명의 환자 중 15명의 평가 가능한 환자 중 8명(53%)이 첫 번째 추적 CT 스캔에서 안정적(SD)으로 나타났으며, 15명의 평가 가능한 환자 중 5명(33%)이 4개월 동안 안정성을 유지하고 있어 SON-1010이 임상적 이점을 보이고 있음을 시사한다.
추적 관찰이 아직 초기 단계이지만, 15명의 환자 중 4명이 6개월 동안 시험에 참여하고 있으며, 이 중 3명은 SD를 보였고 1명은 확인되지 않은 질병 진행(PD)을 보였다.
가장 높은 SON-1010 용량 집단의 PROC 환자 중 한 명은 2개월 만에 PR을 보였다.
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