8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 랠리바이오가 태아 및 신생아 면역혈소판감소증(FNAIT) 예방을 위한 RLYB212 프로그램의 개발 중단을 발표했다.
이 결정은 RLYB212의 2상 임상시험에서 얻은 약리학적 데이터에 기반한 것으로, RLYB212의 용량 조정이 예측된 목표 농도에 도달하지 못했음을 보여주었다.랠리바이오는 C5 억제제인 RLYB116의 개발에 집중할 계획이다.
랠리바이오의 CEO인 스티븐 우든 박사는 "RLYB212 2상 시험의 PK 결과에 실망했다"고 전하며, "예측 범위에서 크게 벗어난 결과와 용량 조정에 대한 경험적 데이터의 부재로 인해 위험/이익이 더 이상 지속적인 투여를 지지하지 않게 됐다"고 밝혔다.
RLYB212 2상 시험은 임신 중 HPA-1a 면역화 및 FNAIT의 위험이 높은 여성에서 PK 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었다.
2분기 PK 결과는 RLYB212가 6 ng/mL에서 10 ng/mL의 목표 농도에 도달하지 못했음을 보여주었고, 효능을 위한 최소 목표 농도인 3 ng/mL에도 미치지 못했다.
랠리바이오는 RLYB116의 확인 임상 PK/PD 연구를 2025년 2분기에 시작할 예정이며, 2025년 하반기에 데이터 결과를 발표할 계획이다.
RLYB116은 C5를 억제하는 항체 유사 융합 단백질로, 자가 주사 가능한 치료법으로 환자에게 편리함을 제공할 수 있다.
이 치료법은 PNH, APS, 일반화된 중증 근무력증(gMG) 등 여러 보완 매개 질환에 대한 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
또한, REV102는 HPP 환자를 위한 ENPP1 억제제로, 2025년 1분기에 IND 승인 연구에 들어갔으며, 2026년 1상 연구를 시작할 예정이다.
랠리바이오의 포트폴리오에는 RLYB332라는 장기 작용하는 매트립타제-2 항체도 포함되어 있으며, 이는 철 과다 질환에 대한 최상의 치료법이 될 가능성이 있다.
랠리바이오는 현재 뉴헤이븐, 코네티컷에 본사를 두고 있으며, 심각하고 희귀한 질환을 위한 생명 변화를 가져오는 치료법을 개발하고 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1739410/000173941025000052/0001739410-25-000052-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
