23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 23일, 서밋쎄라퓨틱스(NASDAQ: SMMT, 이하 서밋)는 파트너인 아케소(Akeso, HKEX 코드: 9926.HK)가 ivonescimab와 플래티넘 기반 화학요법의 병용이 PD-1 억제제인 tislelizumab와 플래티넘 기반 화학요법의 병용에 비해 통계적으로 유의미한 생존 기간 개선(progress-free survival, PFS)을 달성했다고 발표했다.
HARMONi-6 또는 AK112-306으로 알려진 이 3상 임상시험은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 ivonescimab의 효과를 평가하고 있다.
HARMONi-6는 아케소가 후원하는 단일 지역 다기관 3상 연구로, 모든 관련 데이터는 아케소에 의해 독점적으로 생성, 관리 및 분석되었다.
독립 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정된 중간 분석에서 ivonescimab와 화학요법의 병용은 tislelizumab와 화학요법의 병용에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 보여주었다.PFS 개선 효과는 PD-L1 양성 및 음성 종양 환자 모두에서 관찰되었다.아케소는 이번 3상 연구에서 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았다고 밝혔다.
HARMONi-6의 전체 데이터 세트는 올해 말 예정된 주요 의학 회의에서 발표될 예정이다.
HARMONi-6 이전에는 NSCLC에서 PD-(L)1 억제제 요법과 화학요법의 병용에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보여준 3상 임상시험이 없었다.
아케소의 HARMONi-2 연구에서 PD-L1 발현이 있는 환자에서 PFS 개선이 관찰된 이후, ivonescimab 기반 요법이 표준 치료인 PD-(L)1 억제제 기반 요법에 비해 통계적으로 유의미한 이점을 입증한 두 번째 사례가 되었다.
서밋의 Maky Zanganeh 사장은 "ivonescimab는 비소세포 폐암을 포함한 악성 고형 종양에 대한 차세대 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 가지고 있다"고 말했다.
서밋은 현재 HARMONi-3 연구에 환자를 등록하고 있으며, HARMONi-3는 ivonescimab와 화학요법의 병용을 pembrolizumab와 화학요법의 병용과 비교하는 다지역 3상 임상시험이다.
HARMONi-3는 현재 전 세계적으로 환자를 등록하고 있으며, 서밋의 라이센스 지역 내 미국 및 기타 지역에서 등록 의도를 가지고 진행되고 있다.
서밋의 로버트 W. 더건 회장은 "아케소와의 협력 미션은 ivonescimab를 최대한 많은 환자에게 신속하게 제공하는 것"이라고 덧붙였다.
ivonescimab는 서밋의 라이센스 지역인 북미, 남미, 유럽, 중동, 아프리카 및 일본에서 SMT112로 알려져 있으며, 중국과 호주에서는 AK112로 알려져 있다.
ivonescimab는 PD-1 차단을 통한 면역 요법 효과와 VEGF 차단에 따른 항혈관신생 효과를 결합한 새로운 1세대 후보 물질이다.
ivonescimab는 PD-1과 VEGF의 존재가 종양 조직 및 종양 미세환경에서 더 높은 발현을 보일 수 있어, 이를 통해 정상 조직에 비해 종양 조직으로의 선택적 전달이 가능할 것으로 기대된다.
ivonescimab는 아케소에 의해 개발되었으며, 현재 여러 3상 임상시험에 참여하고 있다.2,300명 이상의 환자가 전 세계적으로 ivonescimab로 치료받았다.
서밋은 2023년부터 비소세포 폐암(NSCLC)에서 ivonescimab의 임상 개발을 시작했으며, HARMONi 및 HARMONi-3의 두 개의 다지역 3상 임상시험에 환자 등록을 시작했다.
HARMONi는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자에서 ivonescimab와 화학요법의 병용을 위약과 화학요법의 병용과 비교하는 3상 임상시험이다.
HARMONi의 등록은 2024년 하반기에 완료될 예정이며, 주요 결과는 올해 중반에 발표될 예정이다.
HARMONi-3는 첫 번째 치료에서 ivonescimab와 화학요법의 병용을 pembrolizumab와 화학요법의 병용과 비교하는 3상 임상시험이다.
HARMONi-7은 PD-L1 발현이 높은 첫 번째 치료의 전이성 NSCLC 환자에서 ivonescimab 단독 요법을 pembrolizumab 단독 요법과 비교하는 3상 임상시험이다.
아케소는 최근 NSCLC에 대한 ivonescimab의 세 가지 단일 지역(중국) 무작위 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.
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