28일 미국 증권거래위원회에 따르면 크리스탈바이오테크가 2025년 4월 28일 유럽연합 집행위원회로부터 VYJUVEK®의 승인을 받았다.
VYJUVEK은 유전성 피부질환인 박리성 표피수포증(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB) 치료를 위해 승인된 최초의 교정 의약품이다.
이 치료제는 출생 시부터 DEB 환자의 상처 치료를 위해 사용될 수 있으며, 환자나 보호자가 의료 전문가의 판단에 따라 자가 투여할 수 있는 옵션도 제공된다.
유럽연합의 승인으로 VYJUVEK은 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 판매될 수 있게 됐다.
VYJUVEK의 각국 출시 일정은 여러 요인에 따라 달라질 것이며, 크리스탈바이오테크는 2025년 중반 독일에서 첫 유럽 출시를 계획하고 있다.
크리스탈바이오테크의 유럽 담당 수석 부사장인 로랑 구는 "오늘의 승인은 크리스탈과 우리가 서비스하고자 하는 환자들에게 중요한 이정표이다. DEB 치료 센터와의 긴밀한 협조를 통해 수년간 준비해온 결과, 우리는 이 긴급히 필요한 치료제를 환자들에게 제공할 준비가 됐다"고 말했다.
VYJUVEK은 2023년 5월 미국에서 FDA의 승인을 받았으며, 일본의 의약품 및 의료기기청에서도 승인을 위한 검토가 진행 중이다.
VYJUVEK은 유전적 원인을 해결하기 위해 인간 COL7A1 유전자의 기능적 복사본을 전달하여 상처 치유와 지속적인 기능적 제7형 콜라겐 단백질 발현을 제공하는 방식으로 설계됐다.
이 치료제는 크리스탈바이오테크의 첫 상업 제품으로, 고유한 재투여가 가능한 유전자 치료제이다.
현재 크리스탈바이오테크는 호흡기, 종양학, 피부과, 안과 및 미용 분야에서의 임상 및 전임상 파이프라인을 신속하게 발전시키고 있다.크리스탈바이오테크는 펜실베이니아주 피츠버그에 본사를 두고 있다.
또한, 크리스탈바이오테크는 향후 VYJUVEK의 유럽 상업 출시와 관련된 계획을 포함하여 여러 가지 미래 기대와 계획에 대한 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주된다.
실제 결과는 이러한 미래 예측 진술과 다를 수 있으며, 이는 마케팅 승인 신청과 관련된 불확실성 등 여러 중요한 요인에 따라 달라질 수 있다.
크리스탈바이오테크는 투자자 및 미디어와의 연락을 위해 스테판 파켓 박사를 지정하고 있으며, 추가 정보는 회사 웹사이트를 통해 확인할 수 있다.
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