28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 28일, 렐마다쎄라퓨틱스는 Phase 2 연구에서 NDV-01의 초기 데이터가 발표되었으며, 90%의 환자가 치료 후 언제든지 고등급 무병 상태를 달성했다.
이는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 NDV-01의 강력한 임상 활동을 입증하며, 추가 개발을 지원하는 결과다.
이 데이터는 2025년 미국 비뇨기과학회(AUA2025) 연례 회의에서 발표되었으며, 데이터 컷오프 날짜는 2025년 4월 20일이다.Phase 2 데이터의 주요 내용은 다음과 같다.
효능 데이터: 3개월 평가: - 전체 반응률(ORR): 85% (20명 중 17명) - 고등급 재발 없는 생존율(HGRFS) (유두종 질환): 83.3% (18명 중 15명) - CIS 환자에서의 완전 반응(CR): 100% (2명 중 2명) 어떤 시점에서든: - ORR: 90% (20명 중 18명) - 유두종 질환에서의 HGRFS: 88.8% (18명 중 16명) - CIS 환자에서의 CR: 100% (2명 중 2명) 6개월 시점에서의 질병 상태: - 평가 가능한 환자(n=7) 중 100% (1 CIS, 6 Ta/T1)가 무병 상태를 달성했다.이 중 한 환자는 3개월에 재치료를 받았다.
렌마다쎄라퓨틱스의 CEO인 세르지오 트라베르사는 "NDV-01은 NMIBC 환자에게 클래스 리딩 치료제가 될 잠재력이 있다"고 말했다.
"AUA2025에서 발표된 데이터는 방광 보존 치료제로서 NDV-01의 강력한 반응과 내약성을 입증하며, 10분 이내의 투여 시간으로 환자 치료에 있어 중요한 발전을 나타낸다." NDV-01의 치료 효과는 모든 환자 그룹에서 일관되게 나타났으며, 이전 BCG 노출 여부나 질병 병리와 관계없이 강력한 활동을 보여주었다.안전성 측면에서 NDV-01은 잘 견디며, 1등급 이상의 치료 관련 부작용은 없었다.
가장 흔한 치료 유발 부작용은 배뇨 급박감, 측면 통증, 배뇨 곤란 등이었으며, 모두 경미하고 일시적이었다.연구 개요는 다음과 같다.
- 오픈 라벨, 단일 군, 단일 센터 Phase 2 연구(NCT06663137)로, NMIBC 환자에서 NDV-01을 평가했다.
- AUA 2025 데이터는 NMIBC 환자 20명을 기준으로 하며, 이 중 2명은 CIS 환자이고 18명은 유두종 질환 환자다.
- 연구는 현재도 환자를 적극적으로 모집하고 있으며, 최신 컷오프 기준으로 총 26명이 등록되었고, 20명이 3개월 평가를 완료했다.
NDV-01은 2038년까지 보호받는 혁신적인 지속 방출 제형으로, 방광 내 투여를 위해 설계되었다.
이 치료제는 10일 동안 약물을 서서히 방출하며, 마취나 특별한 장비 없이도 사용이 가능하다.
현재 미국의 NMIBC 시장은 수십억 달러 규모로 추정되며, 방광암의 발생률 증가와 효과적이고 최소 침습적인 치료법에 대한 수요로 인해 글로벌 시장에서도 성장할 것으로 예상된다.
렐마다쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 고등급 비근육 침습성 방광암을 위한 NDV-01을 Phase 2 연구에서 평가하고 있으며, 향후 연구를 통해 환자들에게 의미 있는 임상적 혜택을 제공할 수 있는 혁신적인 치료제를 개발하고자 한다.
현재 렐마다쎄라퓨틱스의 재무 상태는 긍정적이며, NDV-01의 임상 데이터는 향후 치료 옵션을 확장하고 환자 결과를 개선할 수 있는 가능성을 보여준다.
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