29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 29일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 인도의 중앙약품표준관리기구(CDSCO)로부터 mBôs TKA 시스템을 수입하여 102명의 환자를 대상으로 다기관 임상 조사를 실시할 수 있는 규제 승인을 받았다.이번 연구는 세계 최대의 정형외과 병원 그룹 중 하나인 샬비 병원과 협력하여 진행된다.
모노그램은 mBôs TKA 시스템과 함께 사용될 Consensus CKS 임플란트를 평가할 예정이다. 이 임플란트는 규제 목적상 모노그램의 mPress 임플란트와 실질적으로 동등하다.
임상 시험은 인도 전역의 여러 사이트에서 102건의 무릎 관절 치환 수술을 포함하며, 3개월의 임상 추적 조사가 진행된다.
1월에 모노그램은 mBôs TKA 시스템의 교육용 버전을 성공적으로 전달했고, 1월 31일부터 2월 1일까지 인도 아마다바드에서 연구자 회의를 개최했다.
회사는 임상 시험 시작을 준비하기 위해 외과의사와 병원 직원에 대한 교육을 계속할 예정이다. 모노그램은 외과의사 교육 및 임상 시험 실행을 지원하기 위해 인도에 전담 직원을 배치할 계획이며, 환자 등록이 곧 시작될 것으로 예상하고 있으며, 첫 수술은 90영업일 이내에 이루어질 것으로 보인다.
모노그램의 최고경영자 벤자민 섹슨은 "임상 시험 활동을 시작할 수 있는 승인은 모노그램에 있어 중요한 이정표이며, 우리의 기술 가치 제안을 리스크에서 벗어나게 하는 데 기여한다"고 말했다. 그는 "이 시험은 실제 수술 환경에서 성능을 입증할 수 있는 기회를 제공하며, 기술적으로 도전적인 사례를 포함할 가능성이 높다. 이 시험을 시작하는 것은 임상 신뢰를 구축하고 우리의 가치 제안을 증명하는 중요한 단계"라고 덧붙였다.
또한, 그는 팀의 헌신과 회복력에 대해 자부심을 느끼며, 이 신청을 지원한 임상 연구개발 선임 관리자 아니 나약에게 특별한 감사를 표했다.
릴라이언스 생명과학의 임상 연구 책임자 아자이쿠마르 야다 박사는 "인도에서 임상 조사를 가능하게 하는 승인은 모노그램에 있어 중요한 단계일 뿐만 아니라, 전 세계 정형외과 혁신의 발전을 위한 의미 있는 이정표"라고 말했다. 그는 "모노그램의 로봇 시스템은 오늘날 정형외과 의학에서 가장 진보된 기술 중 하나"라고 강조하며, 인도에서 환자들에게 최첨단 수술 기술을 제공할 수 있는 기회를 갖게 되어 기쁘다고 전했다.
샬비 병원의 창립자이자 회장인 빅람 샤 박사는 "모노그램의 mBôs 시스템은 오늘날 우리 분야에서 가장 진보된 로봇 기술"이라고 언급하며, 인도에서 임상 시험을 시작할 수 있는 규제 승인을 받는 것은 샬비와 모노그램, 그리고 정형외과 의학의 미래에 있어 자랑스러운 순간이라고 말했다. 그는 "로봇 의학은 밝은 미래를 가지고 있으며, 인도는 이 진화의 최전선에 서 있을 수 있는 독특한 위치에 있다"고 덧붙였다.
모노그램은 FDA로부터 mPress 임플란트에 대한 승인을 받았으며, 로봇 제품에 대한 510(k) 승인을 신청했다. 회사는 제품을 마케팅하기 전에 FDA 승인을 받아야 하며, 승인을 받을 수 있는 시기를 추정할 수 없다.
모노그램은 AI와 새로운 내비게이션 방법(mVision)을 결합한 mBôs 정밀 로봇 수술 보조기가 환자 맞춤형 무릎 임플란트를 가능하게 할 것이라고 믿고 있으며, 이는 잘 균형 잡힌 더 나은 적합의 무릎 치환 수술을 가져올 것으로 기대하고 있다. 모노그램은 mBôs 정밀 로봇과 mVision 내비게이션의 다각적인 임상 및 상업적 응용 가능성도 탐색하고 있다.
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