1일 미국 증권거래위원회에 따르면 리니지셀테라피틱스(이하 회사)는 맞춤형 이단계 현재 우수 제조 관리 기준(cGMP) 세포 은행 시스템을 통해 두 가지 제품 후보의 생산을 성공적으로 완료했다.
이 생산 과정은 단일의 잘 특성화된 다능성 세포주에서 생성된 유전적으로 안정적인 마스터 세포 은행을 활용하여 작업 세포 은행을 생성하고, 이를 통해 최종 세포 기반 제품 후보의 원료를 제공한다.
이 cGMP 생산 과정은 단일 초기 세포주에서 유래한 동종의 세포 기반 제품의 비용 효율적이고 확장 가능하며 일관된 공급을 수백만 회 생산할 수 있는 능력을 가능하게 할 것으로 기대된다.
회사는 2024년 12월 31일 종료된 연간 보고서의 '위험 요소' 항목에서 제시된 위험 요소를 보완하는 추가 위험 요소를 제시한다.
아래의 위험 요소는 회사가 SEC에 제출한 이전 보고서에서 설명된 내용과 함께 읽어야 한다.
회사는 마스터 및 작업 세포 은행 시스템에 따라 cGMP에 부합하는 임상 수량의 제품 후보를 지속적으로 제조할 수 있을 것이라는 보장을 할 수 없다.
세포 치료 제품 후보의 제조 및 공급은 일반적으로 소분자 약물에 필요한 과정보다 더 복잡한 새로운 과정을 포함하며, 따라서 상당한 도전 과제를 제시하고 여러 가지 위험에 노출된다.
이러한 복잡한 과정은 다능성 또는 배아 줄기 세포의 확장 및 분화를 포함하여 마스터 세포 은행을 생성하고, 이를 통해 재생 가능한 작업 세포 은행을 얻어 원하는 세포 제품 후보를 생산하는 데 필요하다.
줄기 세포에서 세포 라인을 설정하여 분화하지 않고 증식할 수 있으며, 잠재적으로 해로운 유전적 변이가 없는 잘 특성화된 상태를 유지하는 것은 도전적이며 상당한 시간과 자원을 요구한다.
2025년 5월, 회사는 맞춤형 이단계 cGMP 세포 은행 시스템을 통해 두 가지 제품 후보의 생산을 성공적으로 완료했다.
그러나 현재로서는 향후 cGMP 생산 배치를 지속적으로 생산할 수 있을 것이라는 보장을 할 수 없다.
또한, '세포 치료 제품 후보의 제조는 복잡하고, 고도로 규제되며, 다수의 위험에 노출되어 있다. 우리는 임상 규모에서 제품 후보를 제조한 경험이 제한적이며, 상업적 규모에서 제조한 경험이 없다. 제품 후보를 적절한 품질 기준 및 규제 요구 사항에 따라 충분한 수량으로 제조하지 못할 경우, 임상 개발 지연이 발생하거나 회사 또는 전략적 협력자가 제품 후보의 승인 또는 상용화에 실패할 수 있다'는 위험 요소도 참조해야 한다.
리니지셀테라피틱스는 모든 역사적 사실 이외의 진술이 포함된 이 보고서의 모든 진술이 미래 예측 진술임을 경고한다.
미래 예측 진술은 경우에 따라 '믿다', '목표하다', '할 수 있다', '할 것이다', '추정하다', '계속하다', '예상하다', '설계하다', '의도하다', '기대하다', '할 수 있다', '능력', '계획', '잠재력', '예측하다', '추구하다', '해야 한다', '고려하다', '프로젝트', '목표', '경향이 있다' 또는 이러한 단어의 부정형 및 유사한 표현으로 식별할 수 있다.
이러한 진술은 리니지셀테라피틱스가 향후 하나 이상의 프로그램에서 단일 초기 세포주에서 유래한 동종의 세포 기반 제품의 비용 효율적이고 확장 가능하며 일관된 공급을 수백만 회 생산할 수 있는 능력과 관련된 진술을 포함하나 이에 국한되지 않는다.
미래 예측 진술은 리니지셀테라피틱스의 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.
리니지셀테라피틱스의 미래 예측 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 실현되지 않거나 잘못된 것으로 판명될 수 있는 가정을 포함한다.모든 미래 예측 진술은 이러한 경고 문구에 의해 전적으로 명시적으로 제한된다.
이러한 위험 및 기타 위험에 대한 추가 정보는 리니지셀테라피틱스의 SEC에 제출된 정기 보고서의 '위험 요소' 항목에 포함되어 있으며, 리니지셀테라피틱스의 최신 연간 보고서 및 SEC에 제출된 후속 보고서에서 확인할 수 있다.
독자는 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 않도록 주의해야 하며, 이는 진술이 이루어진 날짜에만 해당된다.
리니지셀테라피틱스는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고, 이러한 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 자가 적절히 권한을 부여받았음을 확인한다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/876343/000095017025061466/0000950170-25-061466-index.htm)
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