7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 7일, 아르뷰터스바이오파마는 유럽 간 연구 협회(EASL) Congress 2025에서 RNAi 치료제인 imdusiran과 경구 PD-L1 억제제인 AB-101을 포함한 여러 포스터를 발표했다.
이 중 하나는 늦게 발표된 포스터로, imdusiran이 VTP-300 및 저용량 nivolumab과 결합했을 때 만성 B형 간염(cHBV) 환자에서 기능적 치료를 달성한다는 내용을 강조했다.
1상/1b 임상 시험에서 AB-101은 일반적으로 안전하고 잘 견딜 수 있으며, cHBV 환자에서 높은 수용체 점유율과 간 기능 장애가 없음을 보여주었다.
늦게 발표된 포스터 발표에서는 Phase 2a 임상 시험(IM-PROVE II, AB-729-202)에서 imdusiran(8주마다 60mg)과 VTP-300 또는 위약을 병행한 치료의 주요 데이터를 보고했다.
치료 기간 종료 시점(48주)에서 nivolumab을 추가한 그룹(C)에서 3명의 환자가 HBsAg 소실(HBsAg < LLOQ)을 달성하고 면역 반응이 나타났다.
그룹 C에서 HBsAg < 1000 IU/mL의 기준을 가진 환자 중 25%(2/8)가 기능적 치료에 도달했으며, 그룹 C의 전체 기능적 치료율은 15.3%(2/13)였다.
imdusiran으로 치료받은 대부분의 환자는 치료 후 추적 관찰 기간 동안 HBsAg 수치가 지속적으로 낮았다.
위약 그룹(B)과 비교했을 때, imdusiran과 VTP-300으로 치료받은 환자(A)는 기능적 치료를 달성하지 않고도 NA 치료를 중단할 수 있었다.
imdusiran, VTP-300 및 저용량 nivolumab으로 치료받은 환자는 심각한 부작용, 사망 또는 조기 치료 중단이 없었으며, 면역 관련 부작용도 없었다.
홍콩 중국 대학교의 그레이스 라이-훙 웡 교수는 "임상 시험 전반에 걸쳐 HBsAg 수치를 낮추는 이점을 보았으며, 이는 HBV 특이적 면역 재각성을 촉진하기 위한 추가 치료를 추가하기 전에 이루어졌다. 이러한 데이터는 저용량의 nivolumab을 imdusiran 및 VTP-300 치료 요법에 추가하는 것이 잘 견딜 수 있으며, 더 많은 환자가 HBsAg 소실과 기능적 치료에 도달하게 한다는 것을 보여준다"고 말했다.
현재까지 아르뷰터스는 imdusiran을 사용한 모든 Phase 2a 임상 시험(IM-PROVE I 및 IM-PROVE II)에서 총 8명의 환자가 기능적 치료를 달성했다고 보고했으며, 이 중 7명은 HBsAg 수치가 1000 IU/mL 미만이었다.
EASL에서 아르뷰터스는 AB-101에 대한 전임상 및 임상 데이터도 발표했으며, 1상/1b 임상 시험 AB-101-001의 3부 데이터도 포함되었다.
3부의 첫 번째 집단에서 cHBV 환자에게 28일 동안 10mg의 AB-101을 하루에 한 번 투여한 결과, 건강한 자원자에서 관찰된 것과 유사한 PD-L1 수용체 점유율을 보였으며, 면역 관련 부작용은 보고되지 않았다.
IM-PROVE II 임상 시험은 처음에 40명의 비간경변, 바이러스 억제 cHBV 환자를 등록하였으며, 이들은 안정적인 NA 치료를 받고 있었다.
환자들은 24주 동안 imdusiran(8주마다 60mg)을 투여받고, 이후 26주 및 30주에 VTP-300 또는 위약을 무작위로 투여받았다.
치료 기간 종료 후, ALT 수치가 정상 상한의 두 배 미만, HBV DNA가 정량 한계 미만, HBsAg < 100 IU/mL, HBeAg 음성인 환자는 NA 치료를 중단하고 추가 48주 동안 추적 관찰을 받았다.
이 시험은 imdusiran과 NA 치료를 24주 동안 받은 추가 20명의 환자를 포함하도록 수정되었다.
imdusiran은 모든 HBV 바이러스 단백질과 항원을 줄이기 위해 설계된 RNAi 치료제로, 환자의 면역 체계를 재각성하는 데 중요한 전제 조건으로 여겨진다.
AB-101은 면역 체크포인트 단백질 항체 치료에서 일반적으로 발생하는 전신 안전성 문제를 최소화하면서 조절된 면역 체크포인트 차단을 가능하게 하는 경구 PD-L1 억제제 후보이다.
B형 간염은 B형 간염 바이러스(HBV)에 의해 발생하는 생명을 위협할 수 있는 간 감염으로, 만성 감염은 간경변 및 간암으로 인한 사망 위험을 증가시킨다.
세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 2억 5천만 명 이상이 만성 HBV 감염으로 고통받고 있다고 추정하고 있으며, 미국에서는 약 200만 명이 만성 HBV 감염을 앓고 있다.매년 약 110만 명이 만성 HBV 감염과 관련된 합병증으로 사망하고 있다.
아르뷰터스바이오파마는 감염 질환에 중점을 둔 임상 단계의 생물 의약품 회사로, 현재 만성 HBV 감염 치료를 위해 imdusiran과 경구 PD-1 억제제를 개발하고 있다.
또한, 아르뷰터스는 독점 라이센스 보유자인 Genevant Sciences와 긴밀히 협력하여 지적 재산을 보호하고 방어하고 있으며, 이는 Moderna 및 Pfizer/BioNTech에 대한 ongoing lawsuits의 주제이다.
아르뷰터스의 현재 재무 상태는 안정적이며, 임상 시험에서 긍정적인 결과를 도출하고 있으며, 향후 제품 후보의 성공 가능성이 높아 보인다.
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