13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 메이라GT엑스홀딩스(이하 회사)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.
보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.
회사는 Hologen AI와의 전략적 협력을 발표했으며, 이 협력에는 메이라GT엑스에 대한 2억 달러의 현금 선불 지급과 Hologen Neuro AI Ltd라는 합작회사의 설립이 포함된다.
이 합작회사는 파킨슨병 치료를 위한 AAV-GAD의 3상 임상 개발을 가속화하는 데 초점을 맞추고 있으며, 추가로 2억 3천만 달러의 자본이 약속됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 파킨슨병 치료를 위한 AAV-GAD에 대해 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여했다.
또한, 회사는 2/3등급 방사선 유도 구강 건조증(RIX)에 대한 진행 중인 2상 AQUAx2 무작위 이중 맹검, 위약 대조 주요 연구에 대해 FDA와의 정렬을 확보했다.
AIPL1 관련 망막 이형성증, 즉 LCA4 치료를 위한 rAAV8.hRKp.AIPL1의 효능 데이터가 The Lancet에 발표되었으며, 치료받은 11명의 LCA4 아동 중 11명이 의미 있는 반응을 보였다.
회사는 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)과의 예외적인 상황에서의 마케팅 승인 신청(MAA)을 위한 제출을 준비 중이며, FDA와는 미국에서의 유사한 승인 경로에 대한 논의가 진행 중이다.
2025년 1분기는 메이라GT엑스에게 중대한 분기였으며, FDA와의 긍정적인 상호작용을 통해 각 후기 단계 임상 프로그램을 진행하고 BLA 지원을 위한 2상 및 3상 임상 연구와 BLA 제출을 추진하고 있다.
메이라GT엑스의 알렉산드리아 포브스 CEO는 "2025년 1분기는 메이라GT엑스에게 중대한 분기였다. 우리는 FDA와의 긍정적인 상호작용을 통해 각 후기 단계 임상 프로그램을 진행하고 있다"고 말했다.
회사는 Hologen AI와의 전략적 협력을 통해 비희석 자금을 확보하여 재무 상태를 강화했다.
Hologen과의 협약에는 메이라GT엑스에 대한 2억 달러의 선불 지급과 AAV-GAD 프로그램의 개발을 위한 추가 2억 3천만 달러의 자본이 포함된다.
Hologen Neuro AI 합작회사는 신경퇴행성 및 신경정신 장애를 목표로 하는 치료제의 발견 및 개발을 혁신하는 최초의 신경 AI 임상 단계 약물 개발 회사이다.AAV-GAD 프로그램은 Hologen의 기술을 활용하여 가속화될 예정이다.
2025년 5월 8일, FDA는 파킨슨병 치료를 위한 AAV-GAD에 대해 RMAT 지정을 부여했다.
이 RMAT는 뇌의 피각에 대한 일회성 스테레오택틱 주입에서 AAV-GAD의 이점을 입증하는 3개의 임상 연구에서 긍정적인 데이터를 FDA에 제출한 후 수여됐다.
2025년 3월 31일 기준으로 메이라GT엑스는 약 6,650만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 존슨앤존슨 혁신 의약품으로부터 70만 달러의 미수금과 420만 달러의 세금 인센티브 미수금을 보유하고 있다.
회사는 이러한 자금과 Hologen과의 전략적 협력의 예상 수익을 통해 2027년까지 운영 비용과 자본 지출 요구를 충당할 수 있을 것으로 보고 있다.
2025년 1분기 서비스 수익은 190만 달러로, 2024년 1분기 70만 달러에 비해 증가했다.
연구 및 개발 비용은 3280만 달러로, 2024년 1분기 3430만 달러에 비해 감소했다.
2025년 1분기 순손실은 4천만 달러로, 2024년 1분기 2040만 달러에 비해 증가했다.
현재 회사의 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 약 6,650만 달러이며, 총 자산은 2억 2,400만 달러, 총 부채는 1억 9,100만 달러로 나타났다.
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