13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 모노파쎄라퓨틱스 주식회사(이하 모노파쎄라퓨틱스)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과와 최근 개발 사항을 발표했다.
모노파쎄라퓨틱스는 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 환자들의 미충족 의료 수요를 충족하는 데 중점을 두고 있다.
최근 개발 사항으로는, 2025년 5월 7일 모노파쎄라퓨틱스가 유럽 간학회(EASL) 국제 간 Congress 2025에서 ALXN1840(티오몰리브데이트 콜린)의 장기 효능 및 안전성 데이터를 발표했다. 이 데이터는 ALXN1840이 윌슨병에 대한 잠재적 치료제로서의 가능성을 지지한다.
윌슨병은 간과 뇌와 같은 장기에 독성 구리 축적을 초래하는 희귀 유전 질환이다. 세 개의 임상 시험에서 수집된 결과(총 255명)는 2.63년의 중간 치료 기간 동안 지속적인 임상적 이점을 보여주었다. 추가적인 2상 연구(n=266)를 포함한 안전성 데이터는 5% 미만의 환자가 약물 관련 중대한 부작용(SAE)을 경험했으며, 신장 또는 비뇨기계 SAE가 없음을 확인했다.
의사와 환자가 평가한 바에 따르면, 지속적인 신경학적 개선이 관찰되었고, 구리 이동성의 지속적인 증가도 확인되었다. 환자들은 ALXN1840으로 치료받을 때 표준 치료법에 비해 더 큰 편리함과 효과를 보고했으며, 간 상태의 예후 지표인 뉴 윌슨 지수의 개선도 관찰되었다.
회사는 2026년 초에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA)을 제출할 준비를 하고 있다. 또한, 회사의 MNPR-101-Zr 1상(영상 및 선량 측정) 및 MNPR-101-Lu(치료용) 1a상 임상 시험이 호주에서 진행 중이며, 모노파쎄라퓨틱스는 MNPR-101-Ac(치료용)의 전임상 작업을 계속하고 있으며, 향후 임상에 진입할 계획이다.2025년 1분기 재무 결과는 2024년 1분기와 비교하여 현금 및 순손실이 포함된다.2025년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 투자는 5,460만 달러였다.
모노파쎄라퓨틱스는 현재 자금이 2026년 12월 31일까지 운영을 지속하는 데 충분할 것으로 예상하고 있다. 이는 ALXN1840에 대한 규제 패키지를 구성하고 NDA를 제출하며, MNPR-101-Zr의 첫 번째 인체 영상 및 선량 측정 임상 시험을 계속 진행하고, MNPR-101-Lu의 첫 번째 인체 치료 임상 시험을 계속 진행하고, MNPR-101-Ac 프로그램을 임상으로 진입시키고, 내부 연구 및 개발 프로젝트에 투자하기 위함이다.
2025년 1분기 순손실은 260만 달러로 주당 0.38달러였으며, 2024년 1분기 순손실은 160만 달러로 주당 0.51달러였다. 연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 1분기에 164만 3천 달러로, 2024년 1분기 96만 6천 달러에 비해 증가했다. 이는 R&D 인력 비용의 증가와 MNPR-101의 임상 시험 사이트 활동 증가에 기인한다.
일반 및 관리(G&A) 비용은 2025년 1분기에 157만 8천 달러로, 2024년 1분기 75만 7천 달러에 비해 증가했다. 이는 이사회 보상 증가, G&A 인력 비용 증가, 법률 비용 및 보험 비용의 증가에 기인한다. 2025년 1분기 이자 수익은 2024년 1분기 대비 51만 5천 달러 증가했다. 이는 2024년 4분기에 조달된 5,500만 달러 이상의 자금으로 인해 발생한 미국 재무부 증권에서 발생한 이자와 2025년의 높은 은행 잔고에 기인한다.
모노파쎄라퓨틱스는 윌슨병에 대한 ALXN1840과 고급 암 치료를 위한 MNPR-101-Zr, MNPR-101-Lu 및 MNPR-101-Ac 프로그램을 보유한 임상 단계의 생명공학 회사이다. 자세한 재무 정보는 모노파쎄라퓨틱스의 SEC 제출 문서에서 확인할 수 있다.
모노파쎄라퓨틱스는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 역사적 사실이 아닌 사항에 대한 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 "전망 진술"로 간주된다. 이러한 진술은 모노파쎄라퓨틱스의 데이터가 ALXN1840이 윌슨병에 대한 잠재적 치료제로서의 가능성을 지지한다는 것, 2026년 초에 FDA에 NDA를 제출할 준비를 하고 있다는 것, MNPR-101-Ac의 전임상 작업을 계속하고 있으며 향후 임상에 진입할 계획이라는 것, 현재 자금이 2026년 12월 31일까지 운영을 지속하는 데 충분할 것이라는 것 등을 포함한다.
모노파쎄라퓨틱스의 투자자 관계 담당자는 Quan Vu CFO이며, 연락처는 vu@monopartx.com이다.
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