14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 몰레큘린바이오텍은 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과와 최근 운영 하이라이트를 발표했다.보도자료는 이 보고서에 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
몰레큘린바이오텍은 현재 R/R AML 치료를 위한 Annamycin(naxtarubicin)의 임상 3상 시험인 'MIRACLE' 시험에서 환자 등록 및 투약을 진행 중이다.
현재까지의 규제 및 사이트 선정 진행 상황은 2025년 하반기에 예상되는 중간 데이터 공개를 지원한다.
최근 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 통해 회사의 진행 중인 MIRACLE 시험에 9개국이 추가되었으며, 요청한 모든 EU 국가에서 승인이 부여되었다.
회사는 오늘 2025년 5월 14일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
몰레큘린바이오텍은 2025년 1분기 재무 결과를 보고하며, 2025년 3월 31일로 종료된 분기 동안 연구 및 개발(R&D) 비용은 340만 달러였고, 2024년 같은 기간에는 430만 달러였다.90만 달러의 감소는 주로 임상 시험 활동 수준과 관련이 있다.일반 및 관리 비용은 250만 달러였으며, 2024년 같은 기간에는 240만 달러였다.10만 달러의 증가는 주로 규제 및 법률 비용의 약간의 전반적인 증가와 관련이 있다.
2025년 3월 31일 기준으로 회사는 770만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 보유 현금이 2025년 3분기까지 계획된 운영을 지원하기에 충분하다고 믿고 있다.
몰레큘린바이오텍의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리의 주요 임상 3상 MIRACLE 시험의 지속적인 진행에 대해 기쁘게 생각하며, 지금까지 보여준 Annamycin 데이터에 대해 고무되고 있다. 특히 미국 내 사이트 개설, EMA의 최근 승인, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드, 루마니아, 스페인에서 받은 개별 국가 위원회 및 윤리 승인 덕분에 우리는 계속해서 모멘텀을 구축하고 있으며, 예상되는 등록 및 데이터 이정표에 맞춰 진행하고 있다"고 말했다.
또한, AML 프로그램의 진행 외에도 파이프라인 전반에서 진전을 보고하고 있으며, Annamycin이 STS 폐 전이 치료에 대한 MB-107 시험 데이터에 대해 고무되고 있으며, 6월 말 이전에 최종 데이터 공개를 보고할 것으로 기대하고 있다.
몰레큘린바이오텍은 현재 Annamycin(naxtarubicin)을 R/R AML 치료를 위해 FDA로부터 신속 승인 및 희귀 의약품 지정을 받았으며, STS 치료를 위한 희귀 의약품 지정을 보유하고 있다.
2025년 3월, 회사는 R/R AML 치료를 위한 Annamycin과 사이타라빈의 병용을 평가하는 MIRACLE 시험에 환자 모집을 시작했다.
이 연구는 FDA의 입력을 바탕으로 성공적인 1B/2상 연구 후, AML 치료를 위한 Annamycin의 잠재적 승인을 위한 개발 경로를 상당히 위험을 줄였다.
2025년 3월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 2억 1,013만 달러이며, 총 부채는 2억 97만 달러로, 주주 지분은 42만 달러이다.
현재 회사는 2025년 하반기에 예상되는 초기 데이터 공개를 위해 환자 투약을 시작했으며, MIRACLE 시험에 대한 자세한 정보는 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1659617/000143774925016598/0001437749-25-016598-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
