14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 칼라파마슈티컬스(증권코드: KALA)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.
칼라파마슈티컬스의 임시 CEO인 토드 베이즈모어는 "올해 우리의 최우선 과제는 KPI-012의 개발을 주요 이정표로 발전시키는 것"이라고 말했다.
그는 "우리는 올해 3분기에 KPI-012의 Phase 2b CHASE 시험에서 topline 결과를 보고할 계획이며, 성공할 경우 BLA 제출을 지원하기 위해 필요한 두 개의 주요 시험 중 첫 번째가 될 수 있다"고 덧붙였다.
KPI-012는 PCED의 모든 기저 원인을 해결할 수 있는 첫 번째 치료제가 될 가능성이 있으며, 다요소 작용 메커니즘을 통해 PCED를 유발하는 여러 손상된 각막 치유 과정을 해결할 수 있다.
칼라파마슈티컬스는 희귀하고 심각한 안과 질환 치료를 위한 MSC-S 플랫폼 기술의 잠재력을 최대한 발휘하기 위해 단기 데이터 결과를 제공할 것으로 기대하고 있다.
2025년 1분기 동안 칼라파마슈티컬스의 혁신적인 파이프라인은 자사의 독점적인 중간엽 줄기세포 분비물(MSC-S) 플랫폼을 기반으로 하고 있다.
칼라파마슈티컬스는 이 기술의 다요소 작용 메커니즘이 희귀 안과 질환을 위한 제품 후보를 생성할 수 있게 할 것이라고 믿고 있으며, 여러 희귀 질환에 대한 개발 가능성을 평가하고 있다.
칼라파마슈티컬스의 주요 제품 후보인 KPI-012는 성장 인자, 단백질 분해 효소 억제제, 기질 단백질 및 신경영양 인자를 포함하여 여러 심각한 안과 질환의 기저 원인인 손상된 각막 치유를 교정할 가능성이 있다.
KPI-012는 지속적인 각막 상피 결함(PCED) 치료를 위해 처음 개발되고 있으며, 이는 기존 치료에 반응하지 않는 지속적이고 치유되지 않는 각막 결함으로, 치료하지 않으면 감염, 각막 천공/흉터 및 시력 손실과 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있다.
PCED는 미국에서 약 10만 명의 환자가 발생하는 것으로 추정되며, 현재 모든 기저 원인을 포괄하는 FDA 승인 처방 제품이 없기 때문에 상당한 시장 기회를 나타낸다.
칼라파마슈티컬스는 CHASE Phase 2b 임상 시험에서 KPI-012의 치료 효과를 평가하기 위해 환자 등록을 계속하고 있으며, 2025년 3분기에 topline 데이터를 목표로 하고 있다.또한, 칼라파마슈티컬스는 라틴 아메리카에서 임상 시험 사이트를 활성화했다.
긍정적인 결과가 나올 경우, 규제 당국과의 논의에 따라 CHASE Phase 2b 시험이 FDA에 BLA 제출을 지원하기 위해 필요한 두 개의 주요 연구 중 첫 번째가 될 수 있다.
KPI-012는 또한 Limbal Stem Cell Deficiency(LSCD)와 같은 추가적인 희귀 전안 질환에 대한 가능성을 탐색하고 있다.
LSCD는 각막의 투명성과 시력 손실을 초래할 수 있는 재발성 상피 파괴, 결막화, 염증, 신생혈관화 및 기타 후유증을 초래할 수 있는 각막의 줄기세포 손실 또는 결핍으로 특징지어진다.
LSCD는 미국에서 약 10만 명의 환자가 발생하는 것으로 추정되며, 이는 상당한 시장 기회를 나타낸다.
2025년 3월 31일 기준으로 칼라파마슈티컬스는 현금 및 현금성 자산이 4222만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 5121만 달러에서 감소했다.이 감소는 운영에서 사용된 현금을 반영한다.
칼라파마슈티컬스는 현재 계획에 따라 2025년 3월 31일 기준으로 보유한 현금 자원이 2026년 1분기까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
2025년 1분기 동안 일반 관리(G&A) 비용은 460만 달러로, 2024년 같은 기간의 540만 달러에 비해 감소했다.이 감소는 주로 직원 관련 비용의 감소에 기인한다.
연구 개발(R&D) 비용은 610만 달러로, 2024년 같은 기간의 640만 달러에 비해 감소했다.이 감소는 주로 KPI-012 개발 비용의 감소와 관련이 있다.
2025년 1분기 동안 운영 손실은 1070만 달러로, 2024년 같은 기간의 1190만 달러에 비해 감소했다.
순손실은 890만 달러로, 주당 1.41 달러의 손실을 기록했으며, 2024년 같은 기간의 순손실 1180만 달러, 주당 4.20 달러의 손실에 비해 개선되었다.
2025년 3월 31일 기준으로 가중 평균 주식 수는 630만 주로, 2024년 같은 기간의 280만 주에 비해 증가했다.
현재 칼라파마슈티컬스는 4222만 달러의 현금 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 1분기까지 운영을 지원할 수 있는 충분한 자원으로 평가된다.
칼라파마슈티컬스는 희귀하고 심각한 안과 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법의 연구, 개발 및 상용화에 전념하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다.
현재 KPI-012는 지속적인 각막 상피 결함(PCED) 치료를 위한 임상 개발 중이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고아약 및 신속 심사 지정을 받았다.
칼라파마슈티컬스는 또한 KPI-012의 Limbal Stem Cell Deficiency 및 기타 희귀 각막 질환 치료를 위한 개발 가능성을 목표로 하고 있으며, 망막 퇴행성 질환에 대한 MSC-S 플랫폼의 잠재적 유용성을 평가하기 위한 전임상 연구를 시작했다.
이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 상당한 위험과 불확실성을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.
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